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Consultant Freelance - Affaires Règlementaires Dispositif Médical H / F
Job summary
Une entreprise innovante dans le domaine médical recherche un spécialiste en Affaires réglementaires et Assurance qualité pour une mission à Nice. Vous travaillerez sur la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, tout en collaborant étroitement avec les équipes R&D. Le candidat idéal dispose de 3 à 6 ans d'expérience et maîtrise le Règlement (UE) 2017 / 745. Des compétences en anglais professionnel sont requises.
Qualifications
- 3 à 6 ans d'expérience en Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Maîtrise impérative du Règlement (UE) 2017 / 745 (MDR).
- Expérience sur des dispositifs médicaux combinant software et hardware.
Responsibilities
- Accompagner l'équipe QARA dans le dépôt de dossier de Dispositifs Médicaux.
- Collaborer avec l'équipe R&D pour la préparation du dossier technique.
- Garantir la conformité réglementaire des produits.
Skills
Vous avez un profil solide en Affaires règlementaires et Assurance qualité, une expertise confirmée en règlementation MDR, et cherchez une mission temporaire au sein d'une medtech innovante ? Cette offre est faite pour vous ! Poste basé à Nice, dont deux à trois jours de présence sur site.
- Accompagner l'équipe QARA dans le cadre du dépôt de dossier de Dispositifs Médicaux (DM) d'électrothérapie, classe IIa
- Collaborer étroitement avec l'équipe R&D pour la préparation et la rédaction des pièces du dossier technique
- Garantir la conformité réglementaire des produits combinant software et hardware selon le Règlement (UE) 2017 / 745 (MDR)
- Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique
- Contribuer à la communication réglementaire en interne et avec les parties prenantes
- Formation scientifique justifiant 3 à 6 ans d'expérience en Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) dans le domaine des dispositifs médicaux en Europe et à l'international
- Maîtrise impérative du Règlement (UE) 2017 / 745 (MDR)
- Expérience sur des dispositifs médicaux combinant software et hardware
- Connaissance de la norme ISO 13485
- Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs techniques et réglementaires
- Anglais professionnel avancé
* The salary benchmark is based on the target salaries of market leaders in their relevant sectors. It is intended to serve as a guide to help Premium Members assess open positions and to help in salary negotiations. The salary benchmark is not provided directly by the company, which could be significantly higher or lower.
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