Senior Rédacteur Réglementaire CMC- H/F (H/F)

TEMPOPHARMA; Vélizy-Villacoublay; Sur place; EUR 60 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique international recherche un Senior Rédacteur Réglementaire CMC à Vélizy-Villacoublay. Le candidat devra rédiger des documents réglementaires, travailler avec les équipes CMC, et respecter des délais serrés. Une expérience minimale de 5 ans en affaires réglementaires et une maîtrise de l'anglais sont requises. Le poste est à pourvoir dès janvier 2026 et propose un salaire brut annuel de 60 à 70 K€.

Prestations

Indemnité repas

Mutuelle d'entreprise familiale

Centre de formation interne

Prime vacances d'été

Carte cadeau noël

Afterwork ponctuel

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques.
• Très bonne connaissance de l'environnement réglementaire européen et international.

Responsabilités

• Développer et rédiger les sections CMC des dossiers réglementaires.
• Travailler avec les équipes CMC pour recueillir et compiler des informations.
• Garantir l'exactitude et l'exhaustivité des documents réglementaires.
• Gérer les délais de plusieurs projets avec communication des retards.

Connaissances

Rédaction réglementaire

Esprit d'analyse

Autonomie

Rigueur

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire

Description du poste

Offre n° 200KZRR
Senior Rédacteur Réglementaire CMC- H/F (H/F)

Dans le cadre d'une mission chez un de nos clients, un laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son engagement dans l'innovation thérapeutique, nous recherchons un Senior Rédacteur Réglementaire CMC H/F avec des qualités rédactionnelles afin de mener les missions suivantes :

• Développer et rédiger les sections CMC des dossiers réglementaires (Modules 1, 2.3 et 3 du CTD) incluant le suivi des Variations CMC, Dossiers de renouvellement, Rapports annuels, Réponses CMC aux questions des autorités de santé lors des soumissions réglementaires.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les équipes de formulation, production, qualité et développement pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
• Garantir l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des documents réglementaires.
• Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en veillant à ce que tous les délais soient respectés et que les retards potentiels soient communiqués en temps opportun.
• Le poste est à pourvoir dès janvier 2026 en région parisienne.
• Issu(e) d'une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires pharmaceutiques.
• Très bonne connaissance de l'environnement réglementaire européen et international.
• Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, et d'un bon esprit d'analyse.
• La maîtrise de l'anglais est indispensable.
• Indemnité repas, mutuelle d'entreprise familiale, centre de formation interne, intégration et suivi personnalisé du consultant, prime vacances d'été, carte cadeau noël, afterwork ponctuel.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaine Travail en journée
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 60000.0 Euros à 70000.0 Euros sur 12.0 mois

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) Cette expérience est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques

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