Responsable Contrôle qualité -Transfert et Validation analytique en thérapie cellulaire et géni[...]

Seqens SAS; Les Ulis; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale recherche un Responsable Contrôle Qualité pour gérer les activités de validation analytique de thérapies cellulaires. Vous superviserez une équipe d'ingénieurs, participerez à des projets clients, et apporterez votre expertise sur les règlements en vigueur. Un Bac+5 minimum et une expérience significative en contrôle qualité sont requis.

Qualifications

• Expérience souhaitée en contrôle qualité pour médicaments de thérapie innovante.
• Minimum 10 ans d'expérience dont 3 ans en management.
• Expertise en rédaction de protocoles conformes aux réglementations.

Responsabilités

• Planifier et organiser le travail des collaborateurs.
• Coordonner les activités de l'équipe en collaboration avec d'autres services.
• Participer aux projets clients pour des questions analytiques spécifiques.

Connaissances

Contrôle qualité des médicaments de thérapie innovante

Transfert et validation de méthodes analytiques

Gestion d'équipe

Formation

Bac+5 minimum (Ingénieur, Pharmacie, Biotech)

Description du poste

Responsable Contrôle qualité -Transfert et Validation analytique en thérapie cellulaire et génique H/F

Description du poste

Contexte du poste : Au sein du département des affaires pharmaceutiques et sous la responsabilité du Responsable Contrôle Qualité, le responsable Transfert et Validation analytique CQ mène les activités de transfert et de validation de méthodes analytiques sur le site de CELLforCURE, avec une équipe d'ingénieurs.

Principales missions

• Planifie et organise le travail des collaborateurs de son équipe en lien avec les projets clients
• Coordonne les activités de son équipe en collaboration avec les autres services :
  • Transfert de méthodes analytiques pour le contrôle qualité de médicaments de thérapie innovante (MTI) (thérapie cellulaire et génique)
  • Qualification et Validation de méthodes analytiques (cytométrie en flux, tests de fonctionnalité, tests de biologie moléculaire…) pour les méthodes analytiques qui sont nécessaires la libération des MTI
• Participe à la rédaction des protocoles de validation des méthodes analytiques en apportant son expertise par rapport aux règlementations européennes et américaines en vigueur (Pharmacopée)
• Participe aux projets clients pour répondre à des questions spécifiquement analytiques: stratégie de validation, choix d’équipements, stratégie de formation des opérateurs
• Participe à la définition des besoins en formation et s’assure du maintien des habilitations des collaborateurs de son service
• Participe à la réalisation d’analyse de risque

Les atouts pour réussir

• Expérience souhaitée en contrôle qualité des médicaments de thérapie innovante
• Expérience de transfert et de validation de méthodes analytiques
• Expérience souhaitée de 10 ans dont au minimum 3 ans avec une fonction managériale avec une équipe constituée d\'ingénieurs et/ou de techniciens
• Formation de type Bac+5 minimum (Ingénieur, Diplôme Universitaire en Pharmacie, Biotech ou équivalent)

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Les Ulis (91)

Informations générales

Société / Etablissement: CELLforCure Les Ulis est l'activité de Seqens spécialisée dans le développement et la production de thérapies cellulaires et géniques et témoigne d'une expertise française et d'un savoir-faire reconnu dans le monde entier.

Depuis 2010, nos collaborateurs dédiés aux développements, productions et services GMP évoluent sur 10.000m2 de surface industrielle dont 2.200m2 de production GMP.

La plateforme CELLforCURE est la première installation modulaire en Europe permettant la production industrielle (commerciale) à grande échelle de thérapies cellulaires et géniques.

Vous avez à cœur d\'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?

L\'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n\'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu\'un large portefeuille de principes actifs et d\'intermédiaires pharmaceutiques.

Aujourd\'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.

Référence

2025-1638