Ingénieur(e) Qualification Validation - Mireuse Automatique- BPF (H/F)

UMEO; Lyon; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un Ingénieur(e) Qualification Validation pour travailler sur la qualification des mireuses automatiques. Des responsabilités incluent la rédaction de protocoles, la conformité aux normes BPF/GMP et l'analyse de données. Le candidat idéal doit avoir une expérience confirmée dans ce domaine, ainsi que des compétences en FAT/SAT. Offre en CDI avec un salaire selon profil.

Qualifications

• Expérience impérative avec des mireuses automatiques et semi-automatiques.
• Connaissance des VSI et VSA appliqués au mirage.
• Expertise en FAT/SAT et accompagnement de projets similaires.
• Familiarité avec les normes FDA et le cadre réglementaire pharmaceutique.
• Expérience confirmée dans le domaine requis.

Responsabilités

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI, QO, QP).
• Planifier et réaliser les activités de validation liées aux procédés.
• Assurer la conformité aux BPF/GMP.
• Collecter et analyser les données des tests.
• Identifier et documenter les écarts observés.

Connaissances

Expérience avec des mireuses automatiques et semi-automatiques

Connaissance des VSI et VSA appliqués au mirage

Expertise en FAT/SAT

Familiarité avec les normes FDA

Expérience confirmée dans le domaine

Description du poste

Offre n° 197YXHV - Ingénieur(e) Qualification Validation - Mireuse Automatique- BPF (H/F)

Rejoindre Umeo, c'est intégrer une entreprise dynamique, en pleine expansion, où chaque projet compte autant que les personnes qui les portent. Nous ne cherchons pas juste des talents, mais des passionnés prêts à faire bouger les lignes. Parce que notre développement repose sur des valeurs fortes :

• Respect de nos parties prenantes : collaborateurs, clients et partenaires. Nous mettons un point d'honneur à offrir un environnement sain, transparent et épanouissant.
• Égalité des chances et diversité : Inclusion et diversité ne sont pas que des mots, mais des réalités chez Uméo. Ici, chaque personne a sa place, quel que soit son parcours.
• Engagement sociétal et environnemental : Nous œuvrons pour réduire notre impact environnemental et maximiser notre contribution sociétale. En plus de vos missions, vous pourrez participer à des projets solidaires et environnementaux.
• Management collaboratif : Chez nous, l'initiative et l'engagement sont la clé. Nous valorisons l'excellence, et chez Umeo, chacun a la possibilité de grandir, évoluer et innover.

Profil / Mission

Ta mission, si tu l'acceptes, sera la qualification validation d'une mireuse automatique et semi-automatique pour notre client.

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI, QO, QP) des équipements de mirage automatique et semi-automatique.
• Planifier et réaliser les activités de validation liées aux procédés et systèmes associés.
• Assurer la conformité aux BPF/GMP et aux exigences réglementaires.
• Collecter et analyser les données issues des tests de qualification.
• Établir les rapports de qualification et validation, en assurant leur traçabilité.
• Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des tests.

Missions techniques

• Participer aux FAT/SAT lors de l'installation des équipements.
• Réaliser ou superviser les tests de performance (détection de défauts, faux rejets, faux conformes).
• Vérifier la conformité des équipements aux URS.
• Collaborer avec les équipes techniques et fournisseurs pour la mise en service et le suivi des machines.

Missions transverses

• Supporter les audits internes et externes.
• Participer à l'amélioration continue des processus de validation.
• Former les utilisateurs sur la bonne utilisation des équipements qualifiés.
• Rédiger et mettre à jour la documentation qualité.

Compétences requises

• Expérience impérative avec des mireuses automatiques et semi-automatiques.
• Connaissance des VSI et VSA appliqués au mirage.
• Expertise en FAT/SAT et accompagnement de projets similaires.
• Familiarité avec les normes FDA et le cadre réglementaire pharmaceutique.
• Expérience confirmée dans le domaine requis.

Aptitudes / Savoir-être

• Sens des responsabilités et autonomie.
• Capacités relationnelles développées pour travailler avec des équipes pluridisciplinaires.
• Flexibilité et adaptabilité pour gérer des phases de projets exigeantes.

Envie de rejoindre l'aventure et contribuer à la croissance d'Umeo ? Nous recherchons un profil confirmé pour mener à bien cette mission clé.

Informations complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Durée du travail : 39H/semaine
• Travail en journée
• Salaire : Autre / Selon profil

Profil souhaité

• Expérience: 10 An(s) Cette expérience est indispensable

Employeur

Nous permettons aux industries de la santé de renforcer leurs équipes avec les compétences clés dont elles ont besoin. Mme maroua boukhriss

D'autres offres peuvent vous intéresser :