Chargé et Revue Qualification (H / F)

NextPharma; Limay; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) ingénieur(e) qualification pour participer à l'élaboration et la validation des équipements. Avec 2 à 5 ans d'expérience en assurance qualité, vous serez impliqué(e) dans les tests et audits, tout en apportant votre méthode et rigueur. Le poste est basé à Limay, avec des déplacements possibles.

Qualifications

• Expérience professionnelle minimale de 2 à 5 ans en industrie pharmaceutique.
• Expérience en assurance qualité (apprentissage acceptée).
• Maîtrise de l'anglais technique à l'écrit et à l'oral est un plus.

Responsabilités

• Participer à l'élaboration des cahiers des charges pour les équipements.
• Appliquer la stratégie de qualification des équipements.
• Établir les livrables du processus de validation.
• Coordonner et exécuter les tests de qualification / validation.
• Participer aux audits et inspections.

Connaissances

Méthodique

Autonomie

Rigueur

Adaptation

Travail d'équipe

Formation

Diplôme de niveau bac +3 (ingénieur ou équivalent)

Description du poste

Nous sommes l’un des principaux fabricants européens de l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et médicale et employons quelque 1000collaborateurs en Allemagne, en France et en Finlande. Pour nous, l’étape la plus importante est toujours la suivante. Car la vitesse nous fait avancer, dynamise notre univers professionnel et nous aide à grandir. La meilleure recette de notre réussite commune : la passion avant tout. Car nous sommes convaincus d’une chose : si notre service fait l’unanimité dans le monde entier, notre passion reste notre meilleur médicament.

Bienvenue dans l’univers professionnel de NextPharma.

Rattaché(e) au Responsable Métrologie Qualification VSI, vous assurez les missions ci-dessous dans le respect de la sécurité des règles pharmaceutiques, des coûts et des délais :

• Participer à l’élaboration des cahiers des charges concernant les équipements, les unités, les locaux
• Participer à la réception des équipements, des utilités, des locaux
• Appliquer la stratégie de qualification des équipements, définie dans le plan directeur respectif, et dans le respect des directives qualité et règlementaires
• Suivre le planning des projets de qualification des équipements en coordination avec les différents services du site
• Établir les livrables du processus de validation / qualification (analyses fonctionnelles, de risque, plan de validation…)
• Coordonner et exécuter les tests de qualification / validation
• Participer à la définition et mise en place des actions correctives suite aux éventuelles non-conformités
• Apporter son support lors des audits et inspections
• Collecter les données nécessaires à la réalisation de la revue de qualification des équipements
• Rédiger les rapports de revue de qualification
• Réaliser un suivi des actions correctives proposées et approuvées
• Rédiger les protocoles / rapports de requalification et participer à l’exécution des tests pour les applicables mis en exergue lors des revues
• Participer à la gestion des CAPA

De diplôme niveau bac +3, ingénieur ou équivalent vous êtes doté(e) d‘une expérience professionnelle minimale de 2 à 5 ans en industrie pharmaceutique, et en assurance qualité (apprentissage acceptée).

Vous êtes méthodique consensuel(le), autonome, rigoureux(se), vous savez faire preuve d’adaptation et avez une forte appétence pour le terrain. Le poste est sujet à des déplacements.

Vous aimez le travail d’équipe pluridisciplinaire et le partage d’idées.

La maitrise de l’anglais technique tant à l’écrit qu’à l’oral est un plus.

The most important step is your next : Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature, par e-mail de préférence. Merci d’y inclure la date à laquelle vous pourriez intégrer notre équipe ainsi que vos attentes salariales.NextPharma GmbH Personalabteilung, Hildebrandstraße 10-12, 37081 Göttingen,