Chargé(e) des Affaires Réglementaires (CDD 12 mois)

Biogen; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biopharmaceutique innovante à Paris recherche un Chargé Affaires Réglementaires. Ce rôle implique des responsabilités clés dans la mise en œuvre des stratégies de conformité réglementaire pour les produits pharmaceutiques. Le candidat idéal doit avoir au moins 2 à 3 ans d'expérience et une solide compréhension des réglementations pharmaceutiques. L'anglais courant est nécessaire, et une formation en droit de la santé est un plus. Rejoignez une équipe engagée à fournir des médicaments qui changent des vies.

Prestations

Équipe dynamique

Opportunités de croissance

Qualifications

• Minimum 2 à 3 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Connaissance des exigences de l'article R 5124-16 du Code de la santé publique.
• Une formation en droit de la santé est un atout.

Responsabilités

• Participer à la préparation des dossiers réglementaires.
• Contrôler les textes d'autorisation de mise sur le marché.
• Approuver les traductions des emballages.

Connaissances

Réglementations pharmaceutiques

Outils bureautiques

Anglais

Formation

Diplôme de Pharmacien

Outils

PowerPoint

Word

Excel

Description du poste

À propos de ce poste :

En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle crucial au sein de notre équipe de conformité réglementaire. Votre mission principale consistera à participer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour assurer la conformité avec la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne la commercialisation de nos produits de santé. Vous serez responsable de la gestion administrative du site « Exploitant » et de veiller à ce que toutes les activités soient en accord avec la charte d’information par démarchage. Ce poste est essentiel pour garantir que nos produits répondent aux normes légales et pour soutenir nos équipes internes dans leurs efforts de mise en marché. Vous collaborerez étroitement avec différents départements internationaux pour harmoniser les pratiques réglementaires et assurer une conformité globale.

Vos missions :

• Participer à la préparation des dossiers liés aux activités pharmaceutiques de l’entreprise.
• Rédiger les procédures inhérentes aux activités réglementaires.
• Contrôler et mettre en œuvre les versions françaises des textes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour nos produits, ainsi que les mentions obligatoires.
• Approuver les traductions des articles de conditionnement.
• Assurer le contrôle de la publicité.
• Fournir un support et des conseils aux équipes concernées (Marketing, Médical, Qualité, Ventes, Formation) sur les aspects réglementaires.
• Participer à la veille réglementaire et concurrentielle.
• Collaborer avec les départements internationaux (Qualité, Affaires réglementaires, Logistique).

Profil recherché :

Vous êtes une personne méthodique avec un profond respect pour les réglementations et une capacité à naviguer dans des environnements complexes. Votre esprit collaboratif vous permet de travailler en équipe, tout en gardant une vision claire et objective des risques potentiels. Vous êtes curieux et innovant, toujours à la recherche de solutions avant-gardistes. Proactif, vous anticipez les besoins de conformité et soutenez vos collègues avec des conseils éclairés et stratégiques.

Compétences techniques :

• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques.
• Maîtrise des outils bureautiques (PowerPoint, Word, Excel, bases de données).
• Très bonne maîtrise de l’anglais (oral et écrit).

Compétences comportementales :

• Esprit collaboratif et forte capacité à travailler en équipe.
• Aptitude à analyser les risques avec une vision objective et équilibrée.
• Curiosité intellectuelle et sens de l’innovation.
• Orientation solutions et capacité à proposer des améliorations concrètes.
• Proactivité dans la gestion des priorités et l’anticipation des besoins.

Formation et expérience :

• Diplôme de Pharmacien, avec au moins 2 à 3 ans d’expérience professionnelle.
• Une formation complémentaire en droit de la santé serait un atout.
• Maîtrise bilingue de l’anglais.
• Expérience conforme aux exigences de l’article R 5124-16 du Code de la santé publique.

Job Level: Management

Why Biogen?

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At Biogen, we are committed to building on our culture of inclusion and belonging that reflects the communities where we operate and the patients we serve. We know that diverse backgrounds, cultures, and perspectives make us a stronger and more innovative company, and we are focused on building teams where every employee feels empowered and inspired. Read on to learn more about our DE&I efforts.

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