Chargé d'affaires réglementaires - Dispositifs médicaux H / F (CDI)

LE CABRH; Saint-Priest; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un cabinet de recrutement recherche un chargé d'affaires réglementaires pour une entreprise de dispositifs médicaux à Saint-Priest. Le candidat idéal aura un Bac+5 et une expérience de 2 ans minimum dans le secteur. Ce poste implique des responsabilités variées comme la mise à jour des dossiers techniques et la transition vers le règlement MDR. Un salaire attractif de 43k€ et des avantages tels que RTT et intéressement sont offerts.

Prestations

Intéressement

Participation significative

1 jour de RTT / semaine

Statut cadre forfait jour

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience dans une fonction similaire en industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires dans le domaine.
• Connaissances approfondies en gestion de la qualité et des risques.

Responsabilités

• Piloter et maintenir le Système de Management Qualité et Environnement.
• Réaliser des analyses de risques et rédiger des plans de contrôle.
• Participer aux audits internes et externes.

Connaissances

Autonomie

Polyvalence

Adaptabilité

Capacité à travailler en équipe

Formation

Formation Bac+5 en ingénierie de la santé

Outils

ISO 13485

ISO 14971

MDR (2017/745)

MDD (93/42/CÉE)

Description du poste

Overview

Le CabRH, cabinet de recrutement et d\'approche directe, recrute pour son client, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux, un chargé d\'affaires réglementaires, pour une embauche en CDI sur le secteur de Saint Priest.

Le poste :

Directement rattaché à la direction qualité de l\'entreprise, vous êtes le membre de l\'équipe en charge des affaires réglementaires. Ce poste a des responsabilités clés pour l\'entreprise et permet d\'évoluer sur des missions riches et variées, entre enjeux quotidiens et projets à long terme :

• Piloter et maintenir le Système de Management Qualité et Environnement (SMQE)
• Réalisation d\'analyses de risques / Rédaction de plans de contrôle
• Participer aux différents audits (internes, externes, clients ou fournisseurs)
• Suivre les actions correctives (CAPA) et les Change Control
• Veille réglementaire
• Mettre à jour les matrices de conformité, assurer les évaluations réglementaires, suivre les plans d’action
• Contribuer à la stratégie réglementaire et au suivi du PMS
• Monter et maintenir les dossiers techniques (marquage CE)
• Participer activement à la transition vers le Règlement MDR (UE 2017/745)
• Établir les déclarations de conformité nécessaires à la libération des produits

Votre profil :

• Formation Bac+5 (Master 2, ingénierie de la santé, dispositifs médicaux, affaires réglementaires)
• Minimum 2 ans d\'expérience dans une fonction similaire en industrie des dispositifs médicaux
• Maîtrise des référentiels : MDR (2017/745), MDD (93/42/CÉE), ISO 13485, ISO 14971, etc.
• Autonomie, polyvalence, adaptabilité (esprit PME)
• Capacité à travailler en équipe : BE et production

Salaire et avantages :

• Salaire : à partir de 43k€ selon profil (sur 13 mois) + intéressement / participation significative
• Statut cadre forfait jour + RTT
• 1 jour de RTT / semaine

Entreprise : Le CabRH est un cabinet de recrutement dont le siège social est situé au Havre.

Créé en 2019, le CabRH s’appuie sur son expertise et sa solide expérience dans le recrutement, tous secteurs confondus, pour mener à bien les missions qui lui sont confiées.

Nous sommes un cabinet de recrutement généraliste et d’approche directe, nous nous inscrivons dans une démarche de conseils personnalisés auprès des entreprises et des candidats.

Notre cabinet intègre une démarche de discrétion et de confidentialité.

Nous avons pour conviction la force d’une action nationale, nous intervenons partout en France. Grâce à notre savoir-faire et à nos outils numériques nous vous accompagnons dans votre recrutement.

Que vous soyez en poste ou en recherche d\'emploi, Le CabRH s\'engage à vous accompagner sur vos processus de recrutement en vous garantissant transparence, écoute, réactivité et confidentialité.

Nous vous accompagnons sur l\'ensemble du processus, quels que soient votre poste et secteur de recherche.