Quality & Regulatory Specialist – Sabadell

Claire Joster; Sabadell; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una firma de selección de personal busca un especialista en calidad y regulatorio en la industria farmacéutica, responsable de la gestión del sistema SGI y la documentación necesaria. Se requiere experiencia mínima en sistemas de calidad y normativa de dispositivos médicos. Se ofrece contrato fijo y oportunidades de crecimiento interno.

Servicios

Desarrollo y crecimiento interno

Retribución competitiva

Formación

• Mínimo de 6 años de experiencia en gestión de sistemas de calidad (ISO 13485).
• Experiencia mínima de 3 años en normativa y regulación Medical Device (MDR 2017 / 745).
• Conocimientos avanzados en offimática.

Responsabilidades

• Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).
• Redacción y revisión de procedimientos e instrucciones de trabajo.
• Gestión de auditorías externas e internas.

Conocimientos

Normativa y regulación de producto sanitario (MDR)

Sistemas de calidad (ISO 13485)

Gestión de auditorías

Inglés alto (C1)

Educación

Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar

Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios

Herramientas

AEMPS

Eudamed

Descripción del empleo

Presentación

Somos la firma global de talento : Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.

En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.

Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.

Organización

Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un/a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.

Función

Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día :

• Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).


• Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.


• Gestión de PRL (con empresa externa).


• Gestión de LOPD (con empresa externa).


• Realización / gestión de auditoría interna.


• Gestión de auditorías externas.


• Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.


• Liberación de reparaciones.


• Recopilación de datos / análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, …


• Colaboración con compras en visitas a proveedores.


• Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema.


• Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos / oportunidades y gestión medioambiental).


• Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.


• Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables :


• o Adaptación de expedientes y documentación.


• o Registros internacionales de producto.


• o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).


• o Cambios en los productos / procesos en la Empresa


• o Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.


• o Gestión de ensayos y análisis de datos.


• o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.


• o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos : gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …


• o Informes de poscomercialización y vigilancia.


• o Revisión de normas y reglamentación aplicable


• o Revisión de la documentación de productos distribuidos.


• o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.

Requisitos

Requisitos necesarios :

• Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar.


• Valorable : Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.


• Conocimientos / formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …).


• Conocimientos / formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR).


• Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps).


• Valorable : Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.


• Valorable : Conocimientos en PRL y LOPD.


• Conocimientos avanzados en offimática.


• Nivel de inglés alto (C1).


• Experiencia mínima de 6 años en gestión de sistemas de calidad (ISO 13485).


• Experiencia mínima de 3 años en normativa y regulación Medical Device (MDR 2017 / 745).


• Experiencia en gestión y mantenimiento de expedientes técnicos.


• Valorable : experiencia en utilización de aplicaciones AEMPS y Eudamed.

Oferta

Ofrecemos :

• Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL


• Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía.


• Retribución competitiva.

Información

Buscas un proyecto estable en industria farmacéutica con posibilidades de crecimiento?

Te estamos buscando!

29 / 5 / 2025