Sr. Design Quality Engineer

Tetakawi; Guaymas; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector médico en Guaymas busca un Ingeniero de Calidad con licenciatura en ingeniería y más de 7 años de experiencia en desarrollo y diseño de productos de dispositivos médicos. Requiere conocimiento en ISO 13485 y 21 CFR 820, así como un nivel avanzado de inglés. El rol involucra administración de controles de diseño y mejora continua en un ambiente regulado.

Formación

• Mínimo de 7 años de experiencia en ingeniería de calidad en desarrollo y diseño de productos de dispositivos médicos o IVD.
• Experiencia liderando o participando en proyectos de mejora continua.
• Conocimiento en ISO en un sector regulado.

Conocimientos

Inglés avanzado

Conocimiento del proceso de control de diseño de productos

Conocimiento de validación de procesos de fabricación

Experiencia en cuartos limpios

Experiencia en proyectos de mejora continua

Educación

Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Mecánica, Eléctrica o afín

Herramientas

ISO 13485

21 CFR 820

Descripción del empleo

Requisitos

• Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Mecánica, Eléctrica o afín.
• Inglés avanzado.
• Conocimiento del proceso de control de diseño de productos.
• Conocimiento de validación de procesos de fabricación.
• Experiencia en cuartos limpios.
• Mínimo de 7 años de experiencia en ingeniería de calidad en desarrollo y diseño de productos de dispositivos médicos o IVD.
• Experiencia administrando controles de Diseño, Gestión de Riesgos, CAPA, No Conformidad, Quejas, Desviaciones, Controles de Documentos, Etiquetado, etc.
• Experiencia liderando o participando en proyectos de mejora continua, así como en la mejora de políticas, procedimientos, instrucciones y capacitación.
• Conocimiento de ISO en un sector regulado (dispositivos médicos, aeroespacial, automotriz, etc.).
• Conocimiento en ISO 13485 y 21 CFR 820, regulaciones/directrices MDD. Se prefieren requisitos de dispositivos médicos de Clase II o Clase III.
• Experiencia en procedimientos de control de documentos, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y fases de diseño de productos.

Educación mínima: Licenciatura. Idiomas: Inglés.