Líder de Asuntos Regulatorios De Estudios Clínicos

Boehringer Ingelheim; Ciudad de México; Presencial; MXN 600,000 - 800,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica innovadora en Ciudad de México busca un líder para gestionar Asuntos Regulatorios en estudios clínicos. Se requiere un profesional con al menos 5 años de experiencia en regulación sanitaria y conocimientos en plataformas DIGIPRIS y Veeva Vault RIM. Inglés avanzado es crucial. Ofrecemos un entorno de trabajo colaborativo y oportunidades de desarrollo profesional.

Formación

• 5+ años de experiencia en regulación sanitaria en investigación clínica.
• Experiencia sólida en preparación de dossieres.
• Capacidad para fomentar sinergia interáreas.

Responsabilidades

• Garantizar el sometimiento de estudios clínicos en cumplimiento con el plan estratégico.
• Monitorear el portal DIGIPRIS para asegurar la emisión de prevenciones.
• Asegurar la actualización continua de la plataforma Vault RIM.

Conocimientos

Regulación sanitaria

Gestión de proyectos

Comunicación estratégica

Supervisión de equipos externos

Inglés avanzado

Educación

Profesional universitario/a en ciencias de la salud

Herramientas

DIGIPRIS

Veeva Vault RIM

Descripción del empleo

La Posición

Liderar la gestión de Asuntos Regulatorios para estudios clínicos, asegurando el cumplimiento eficiente y oportuno de los procesos regulatorios bajo su responsabilidad. Impulsar la implementación de estrategias y mejoras continuas en colaboración con equipos multifuncionales, garantizando la alineación con las regulaciones locales, internacionales y corporativas aplicables, con el objetivo de asegurar la continuidad operativa y el éxito de los proyectos clínicos.

Tareas y Responsabilidades

• Garantizar el sometimiento de los estudios clínicos iniciales y de las enmiendas en cumplimiento del plan estratégico
• Monitorear el portal DIGIPRIS para detectar oportunamente la emisión de prevenciones y asegurar la contestación de acuerdo con el plazo otorgado
• Asegurar, mediante la supervisión del equipo externo, la actualización continua y precisa de la plataforma Vault RIM para evitar interrupciones en el suministro de insumos críticos para los estudios clínicos
• Supervisar que el equipo externo gestione la disponibilidad oportuna de las traducciones necesarias para la implementación de modificaciones en artes y textos regulatorios, encoordinación con el equipo de Clinical Development Operations (CDO)
• Fomentar, a través de la supervisión del equipo externo, la sinergia interáreas y la comunicación estratégica con stakeholders internos y externos, orientada a la identificación de oportunidades de mejora e implementación de acciones que impulsen el cumplimiento efectivo de los objetivos organizacionales

Requisitos

Excluyentes

• Profesional universitario/a con titulo y cédula profesional en carreras de ciencias de la salud
• Al menos 5 años de experiencia en regulación sanitaria en materia de Protocolos clínicos de Investigación
• Solida experiencia en la preparacion y armado de dossieres
• Conocimiento en uso de plataforma DIGIPRIS
• Nivel de inglés avanzado.

Deseables

• Conocimiento en plataforma Veeva Vault RIM

Nuestra compañía

En Boehringer Ingelheim desarrollamos tratamientos innovadores que mejoran la vida de las personas y de los animales. Fundada en 1885 y de propiedad familiar desde entonces, Boehringer Ingelheim adopta una perspectiva a largo plazo. En la actualidad, contamos con 52.000 empleados en todo el mundo que fomentan una cultura diversa, colaborativa e integradora. Creemos que si contamos con personas talentosas y ambiciosas, apasionadas por la innovación, no hay límite a lo que podemos lograr.

¿Por qué Boehringer Ingelheim?

Con nosotros puedes crecer, colaborar, innovar y mejorar vidas.

Ofrecemos un trabajo estimulante en un entorno laboral global respetuoso y cordial, rodeado de un mundo de mentalidades y prácticas impulsadas por la innovación. Además, el aprendizaje y el desarrollo de todos los empleados es clave, porque tu crecimiento es nuestro crecimiento.

Boehringer Ingelheim es una empresa global que ofrece igualdad de oportunidades y se enorgullece de mantener una cultura diversa e inclusiva. Aceptamos la diversidad de perspectivas y nos esforzamos por crear un entorno integrador, que beneficie a nuestros empleados, pacientes y comunidades.

¿Quieres saber más? Visítanos https://www.boehringer-ingelheim.com