Especialista en Asuntos Regulatorios

Importante empresa del sector; Huejotzingo; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en el sector farmacéutico busca un Especialista en Asuntos Regulatorios en Huejotzingo, Puebla. Se requiere licenciatura en Química, QFB o Químico Farmacéutico, con al menos 3 años de experiencia en la industria farmacéutica. Las responsabilidades incluyen la elaboración y revisión de documentación técnica, realizar trámites ante COFEPRIS y mantener actualizados los registros sanitarios. Se ofrece un salario de $20,000 N/M y prestaciones de ley.

Servicios

Prestaciones de ley

Comedor

Servicio médico

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en la industria farmacéutica.
• Conocimientos en NOM 059, 072, 073, 137, 141, 164, 177.
• Conocimientos de guías ICH, FDA y ISO 9001 vigentes.

Responsabilidades

• Elaborar y revisar documentación técnica para Registros Sanitarios.
• Realizar trámites ante COFEPRIS.
• Mantener actualizados los registros sanitarios.

Conocimientos

Regulación sanitaria

Manejo de plataformas DGIPRIS

Excel

Educación

Licenciatura en Química, QFB o Químico Farmacéutico

Descripción del empleo

Importante empresa solicita: Especialista en Asuntos Regulatorios.

Requisitos

• Lic. Química, QFB, Químico Farmacéutico.
• Experiencia 3 años en adelante en industria farmacéutica

Conocimiento

• Regulación sanitaria
• Módulos de CTD y Armados de Dossiers
• NOM 059, 072, 073,137,141,164,177, 220,240,257, 259 Guías ICH , FDA y en ISO 9001 , vigentes.
• Manejo de plataformas DGIPRIS y VUCEM para la importación de medicamentos controlados y fracción IV , V y VI.
• Farmacopea nacional e internacional
• Excel

Actividades

• Elaborar y revisar la documentación técnica y administrativa, relacionada con el mantenimiento de los Registros Sanitarios.
• Llevar el control de la documentación que forma parte del Sistema de Gestión Integral.
• Realizar trámites ante COFEPRIS.
• Recopilar y revisar la documentación requerida por regulación para el armado de Dossier.
• Actualización del material de empaque impreso garantizando el cumplimiento normativo.
• Mantener actualizados los registros sanitarios, mediante las renovaciones y modificaciones a las condiciones de registro.
• Mantener las bases de datos de los productos de línea, para el seguimiento y cumplimiento de los programas anuales de asuntos regulatorios.
• Gestionar las consultas y notificaciones de los productos.
• Elaborar y participar en los controles de cambios que tengan un impacto regulatorio.
• Proponer soluciones ante obstáculos regulatorios.
• Informar en tiempo y forma sobre cambios regulatorios y proponer estrategias para implementar los cambios.
• Participar en las auditorias de la entidad regulatoria

Ofrecemos

• $20,000 N/M
• Prestaciones de ley
• Comedor
• Servicio medico

Zona de trabajo: Huejotzingo Puebla

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