CSV Engineer

Sanofi US; Cuautitlán Izcalli; Híbrido; MXN 700,000 - 900,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía farmacéutica global busca un Ingeniero CSV en Cuautitlán Izcalli. La persona será responsable de validar sistemas computarizados, asegurando que se cumplan los estándares internos y regulatorios. Se requiere un mínimo de 5 años de experiencia en validación de sistemas, conocimiento de GAMP 5 y principios de integridad de datos (ALCOA+). La posición también involucra comunicación efectiva con equipos diversos. Ofrecemos flexibilidad laboral, atención médica y más beneficios.

Servicios

Atención médica privada

Seguro de vida

Licencia parental remunerada

Formación

• Experiencia validando sistemas computarizados GxP en entornos regulados, preferiblemente farmacéuticos.
• Capacidad para analizar riesgos y resolver problemas.
• Conocimiento de documentación técnica y trazabilidad.

Responsabilidades

• Garantizar el cumplimiento de los procesos de validación CSV.
• Documentar y ejecutar protocolos de validación.
• Dar seguimiento y cerrar desviaciones y análisis de riesgos.

Conocimientos

Validación de sistemas computarizados GxP

Principios de integridad de datos (ALCOA+)

GAMP 5

Análisis de riesgos

Comunicación efectiva

Trabajo en equipo multidisciplinario

Educación

Ingeniería Mecatrónica

Ingeniería Eléctrica

Ingeniería Mecánica

Ingeniería Farmacéutica

Químico Farmacéutico Industrial

Ingeniería Química

Descripción del empleo

• Ubicación: Sanofi Pasteur de Mexico, Cuautitlán
• Responsable de contratación: Isaac Hernandez Galindo

Acerca del trabajo

Ser el referente de validación de sistemas computarizados total sitio y asegurar que los programas de validación, revisión periódica , proyectos CSV se cumplan de acuerdo con las normas y estándares aplicables internos y regulatorios, así como el seguimiento de las acciones CSV en el Sistema de Gestión de Calidad.

Cada año ofrecemos 4.300 millones de soluciones terapéuticas a las personas gracias a la impecable planificación y la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y brindar esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como CSV Engineer dentro de nuestro equipo será garantizar la correcta ejecución de los procesos y ejecutarlo siempre estando alineado con los requerimientos corporativos.

Responsabilidades

• Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio con respecto a sistemas computarizados, siguiendo el ciclo de validación CSV.
• Generar, documentar y ejecutar entregables, protocolos y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos electrónicos y revisión periódica y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, clasificación de riesgos GxP, componentes de sistemas computarizados y evaluación ERES, inventarios de sistemas, no conformidades, URS, etc).
• Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
• Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
• Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
• Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de validación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de ti

• Cuentas con experiencia validando sistemas computarizados GxP en un entorno regulado, preferiblemente farmacéutico.
• Dominas los principios de CSV, integridad de datos (ALCOA+), GAMP 5 y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Tienes capacidad para analizar riesgos, resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos.
• Te comunicas de forma clara y efectiva con equipos multidisciplinarios.
• Te sientes cómodo trabajando con documentación técnica, trazabilidad y evidencia de cumplimiento.
• Eres organizado, proactivo y capaz de gestionar múltiples actividades de cumplimiento en paralelo

Experiencia

• Has trabajado previamente (Min 5 años) en validación de sistemas computarizados (CSV) o en funciones relacionadas en entornos regulados, preferiblemente en entornos de manufactura farmaceutica,
• Tienes experiencia aplicando GAMP 5, principios de integridad de datos (ALCOA+) y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Has participado en la ejecución o documentación de actividades de validación: URS, análisis de riesgos, IQ/OQ/PQ, reportes o revisiones periódicas.
• Cuentas con experiencia colaborando con áreas como Calidad, TI, Producción o Ingeniería.
• Te sientes cómodo gestionando desviaciones, cambios (CCR) y evidencia de cumplimiento.

Formación

Título universitario en: Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín

Idioma

• Español.
• Inglés con capacidad suficiente para comunicarte de manera efectiva en entornos operativos.

Competencias:

• Pensamiento crítico y analítico.
• Innovación y proactividad.
• Comunicación efectiva y negociación.
• Conocimiento técnico profundo en Validación de Sistemas Computarizados GxP Farmacéuticos.
• Trabajar con equipos multidisciplinarios.

¿Por qué elegirnos?

• Descubre un sinfín de oportunidades para hacer crecer tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante un ascenso o un movimiento lateral, en tu país o a nivel internacional.
• Formarás parte de un equipo intercultural y diverso y teniendo un impacto real en el negocio.
• Podrás disfrutar de políticas de trabajo flexibles, incluido hasta un 50% de trabajo remoto.
• Atención médica privada, seguro de vida y salud, y licencia parental remunerada sin distinción de género.
• Colombia es una de las ubicaciones clave de Sanofi para los nuevos talentos, imprimiendo una gran huella con el HUB de Bogotá y su mejor operación en su clase.
• México y Argentina desempeñan un papel fundamental en la creación de mejores prácticas e innovación en nuestras 3 plantas de producción de vacunas.

Pursue Progress. Discover Extraordinary El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario. En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Mira nuestro vídeo de A por todas y echa un vistazo a nuestras iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (sanofi.com).

#LI-LAT #LI-HYBRID Pursue progress, discover extraordinary Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!