Analista de Control de Calidad

Boehringer Ingelheim; Ciudad de México; Presencial; MXN 50,000 - 200,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica internacional en Ciudad de México busca un profesional para ejecutar análisis y validaciones en su área de Control de Calidad. El candidato ideal debe tener experiencia en procesos de laboratorio, un conocimiento profundo de las regulaciones GxP, así como un nivel avanzado de inglés. La posición incluye responsabilidades como implementación de métodos analíticos y auditorías. Se requiere disponibilidad para viajes internacionales.

Formación

• Conocimientos generales sobre procesos de análisis de laboratorio.
• Dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación.
• Conocimiento en normativas farmacéuticas nacionales e internacionales.

Responsabilidades

• Ejecutar actividades de análisis y revisión de documentación.
• Implementar métodos y validaciones analíticas.
• Asegurar el cumplimiento de las regulaciones GxP en las actividades.

Conocimientos

Conocimientos sobre procesos de análisis de laboratorio y equipos

Manejo de herramientas estadísticas

Dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio

Manejo en regulaciones farmacéuticas

Nivel de inglés avanzado

Herramientas

Empower

TrackWise

SAP

Descripción del empleo

La Posición

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables.

Tareas y Responsabilidades

• Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables.
• Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura adecuada los recursos de la compañía.
• Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma.
• Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
• Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
• Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoría, así como actividades de controles de cambio.
• Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
• Participar activamente en la atención de auditorías.
• Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
• Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
• Participar en la capacitación en el trabajo “on the job training” del personal de nuevo ingreso.
• Cumplir con los Indicadores de leadtime y performance establecidos en el área.
• Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier).

Requisitos:

Excluyentes

• Conocimientos y habilidades generales con los procesos de análisis de laboratorio y equipos relacionados.
• Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
• Dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación.
• Conocimiento en buenas prácticas de fabricación.
• Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA FEUM, SAGARPA).
• Manejo de compendios oficiales como FEUM; USP; EP; JP, est).
• Manejo de los sistemas Empower, TrackWise, SAP.
• Experiencia en Nitrosaminas.
• Validación de métodos analíticos.
• Disponibilidad para viajen internacional.
• Poseer nivel de inglés avanzado.

Deseable

• Manejo de Empower.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.