Regulatory Affairs Specialist

Selecta sas; Ro; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda del settore farmaceutico sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per redigere documentazione chimica, biologica e farmaceutica in formato e-CTD. Il candidato ideale ha esperienza nella stesura di dossier e conosce le normative dell'FDA e delle GMP Europee. È richiesta anche la conoscenza fluente della lingua inglese e competenze in Microsoft Office. Si richiede residenza preferibilmente a Siena e provincia.

Competenze

• Conoscenza delle normative europee del settore farmaceutico.
• Esperienza nella stesura di un e-CTD.
• Almeno tre anni di esperienza nel ruolo in aziende farmaceutiche.

Mansioni

• Collaborare con le funzioni aziendali.
• Supportare le aziende clienti nell'allestimento delle pratiche di variazione di AIC.

Conoscenze

Lingua inglese fluente

Padronanza in Microsoft Office

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Laurea in Farmacia

Laurea in Biotecnologie

Descrizione del lavoro

Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant'altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell'FDA Americane in ambito regolatorio.

Responsabilità

• Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;
• Supportare le aziende clienti nell'allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.

Requisiti

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;
• Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;
• Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;
• Lingua inglese fluente;
• Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Almeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;
• Corsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;
• Preferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell'assunzione.

LE CANDIDATURE SENZA I REQUISITI SOPRA NON VERRANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE.