Regulatory affairs specialist

Synergie filiale di monza; Milano; In loco; EUR 25.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di reclutamento specializzata cerca un Regulatory Affairs Specialist a Milano. Il candidato supporterà le attività di gestione della documentazione regolatoria per principi attivi farmaceutici, interfacciandosi con enti regolatori e funzioni interne. È richiesta una laurea in discipline scientifiche e un'esperienza di 1/2 anni nel settore. Offerta con contratto a tempo determinato o indeterminato e stipendio compreso tra 25k e 35k euro.

Competenze

• Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli simili.
• Ottima conoscenza della documentazione normativa.
• Capacità di lavorare in team e di comunicare efficacemente.

Mansioni

• Gestire la documentazione tecnica e regolatoria per gli API.
• Preparare pratiche ministeriali per AIFA, EDQM e FDA.
• Monitorare gli aggiornamenti delle specifiche compendiali.

Conoscenze

Conoscenza delle normative farmaceutiche

Familiarità con la documentazione tecnica API

Ottima conoscenza di Microsoft Office

Buona conoscenza dell'inglese

Capacità redazionale avanzata con MS Word

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

ChemSketch di ACDLabs

eCTDmanager di Extedo

Descrizione del lavoro

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:

Posizione

In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda.

Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:

Responsabilità

• Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
• Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
• Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
• Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
• Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
• Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
• Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
• Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
• Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

Requisiti

• Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
• Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
• Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
• Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.

Plus preferenziali

• richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
• conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)
• conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.

Altre informazioni

• ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,
• INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,
• Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004