Regulatory Affairs Associate

medac pharma Italia; Italia; Remoto; EUR 30.000 - 40.000; Part-time

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica innovativa in Italia cerca un Regulatory Affairs Associate per gestire attività regolatorie e autorizatione all'immissione in commercio. Richiesta laurea in discipline scientifiche, 2 anni di esperienza e conoscenza delle normative italiane ed europee. Offriamo contratto di apprendistato, opportunità di smart working e un ambiente di lavoro orientato alla crescita.

Servizi

Premio individuale ad obiettivi

Ticket restaurant da 10€

Piano di Welfare aziendale

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs.
• Motivato/a a sviluppare un percorso professionale nel settore.
• Conoscenza di normative e diretive comunitarie.

Mansioni

• Preparare e gestire dossier regolatori.
• Redigere e aggiornare materiali di packaging.
• Interagire con autorità regolatorie e team interfunzionali.

Conoscenze

Conoscenza della normativa italiana ed europea

Problem solving

Capacità di lavorare in team

Inglese fluente

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o economiche

Master post-laurea in ambito affine

Strumenti

eCTD Manager

Database e software per compliance regolatoria

Descrizione del lavoro

La nostra azienda

La nostra azienda : medac pharma nasce a Marzo del 2012 come consociata italiana della multinazionale tedesca Medac GmbH, attiva da oltre 50 anni, con più di 2.000 dipendenti e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico.

Il Gruppo è impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c’è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto. In Italia, medac pharma commercializza farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità, fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente. Operiamo in particolare in Urologia, Ematologia, Oncologia e nelle terapie cellulari, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci.

Chi cerchiamo

Per il nostro Dipartimento Market Access & Regulatory Affairs, in un’ottica di potenziamento del team stiamo cercando un / una Regulatory Affairs Associate che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie.

In questo ruolo avrai l’opportunità di

• Supportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori, per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AIC
• Occuparti della redazione e dell’aggiornamento di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artwork
• Partecipare alla revisione dei materiali promozionali e alle attività di informazione medico-scientifica, assicurandone la conformità normativa
• Interagire con le autorità regolatorie e con i colleghi di HQ in Germania
• Contribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità, partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione / aggiornamento di SOP
• Monitorare costantemente le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali, assicurando un aggiornamento continuo del team
• Supportare il team nella gestione delle attività di pricing & reimbursement, ove applicabile
• Collaborare attivamente con i team interfunzionali (Marketing, Medical Affairs, Quality & Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o economiche; un Master post-laurea affine (es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plus
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs maturata presso aziende farmaceutiche o in contesti consulenziali, con una breve esperienza nel Market Access (nice to have)
• Motivato / a a consolidare e sviluppare il proprio percorso professionale nel settore della regolamentazione farmaceutica
• Conoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie)
• Buona conoscenza di applicativi di gestione eCTD Manager ed esperienza di sottomissione CESP
• Inglese fluente
• Capacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativo
• Padronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell’utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi

Perché Medac?

• Operiamo in un contesto internazionale, dinamico e in continua crescita
• Siamo impegnati in progetti strategici con un reale impatto sulla qualità di vita dei pazienti in tutto il mondo
• Viviamo un ambiente di lavoro giovane, dinamico, stimolante ed orientato alla crescita delle persone
• Lasciamo che i nostri valori – PASSIONE, PERSONE, RESPONSABILITA’ ed URGENZA - ci guidino ogni giorno, in tutto ciò che facciamo

Cosa offriamo

E’ previsto l’inserimento con contratto di apprendistato (max 29 anni), il riconoscimento di un Premio individuale ad obiettivi e ticket restaurant da 10€.

Per migliorare l’equilibrio lavoro-vita privata ed assicurare il benessere dei nostri dipendenti, riconosciamo la possibilità di lavorare anche in Smart Working e secondo un orario di lavoro flessibile e mettiamo a disposizione un Piano di Welfare aziendale finalizzato all’acquisto di beni e servizi di varia natura, secondo i propri bisogni.

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