Addett* Quality Assurance

Biomedica Foscama - CDMO Services; Ferentino; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore farmaceutico a Ferentino è alla ricerca di un Addetto Quality Assurance. La figura dovrà gestire il Sistema Qualità Aziendale e assicurare la documentazione dei processi secondo le normative GMP. Laurea in Chimica o equipollente è richiesta, e un Master in qualità è preferibile. Offriamo inquadramento e RAL commisurati all'esperienza del candidato.

Competenze

• Laurea in Chimica o equivalente.
• Preferibile un Master in Qualità o correlato.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Gestire e mantenere il Sistema Qualità Aziendale.
• Assicurarsi che tutti i processi siano documentati secondo GMP.
• Collaborare con il Q.A. Manager e la Produzione.

Conoscenze

Buona conoscenza della lingua inglese

Utilizzo in autonomia del pacchetto Office

Formazione

Laurea in Chimica/Chemica e Tecnologie Farmaceutiche/Farmacia o equipollente

Master in materia di Qualità, Affari Regolatori, Controllo Qualità e Farmacovigilanza

Descrizione del lavoro

Overview

Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Addetto Quality Assurance con le seguenti caratteristiche:

Responsabilità

• Collabora con il diretto responsabile nella gestione e nel mantenimento del Sistema Qualità Aziendale, inclusa la stesura dei documenti del sistema qualità, la loro revisione/aggiornamento in accordo con la normativa di riferimento.
• Si accerta che tutti i reparti siano regolati da SOP redatte in conformità alle direttive di qualità e che tutti i processi di fabbricazione dell’officina siano documentati secondo quanto previsto dalle GMP.
• Raccoglie ed elabora i dati necessari per la stesura dei rapporti di qualità dei prodotti (APR/PQR).
• Redige e revisiona i rapporti di qualità dei prodotti (APR/PQR).
• Garantisce che tutti i processi produttivi siano sistematicamente rivalutati con i dati estrapolati dagli APR/PQR, al fine di garantire la qualità in conformità alle specifiche prefissate (convalide e VMP).
• Collabora con il Q.A. Manager, con il Controllo Qualità e la Produzione nelle attività di convalida dei processi.
• Si accerta che eventuali cambiamenti su processi, documenti, macchine ecc. significativi siano tracciati, valutati e gestiti secondo GMP e in accordo alla procedura interna.
• Si accerta che eventuali deviazioni di processo siano tracciate, valutate e gestite secondo GMP e secondo procedura interna.
• Revisiona i batch record.
• Revisiona le procedure esistenti ed emette le nuove procedure.
• Collabora alle attività di convalida e qualifica relative a processi, cleaning, apparecchiature, impianti, insieme anche alla preparazione di protocolli e report.
• Collabora alla gestione, per la propria competenza, dell’iter di indagine di deviazioni ed eventuali reclami.
• Collabora alla gestione, per la propria competenza, dell’iter di valutazione delle modifiche (change control) di processi, apparecchiature e impianti.
• Partecipa alla formazione GMP al personale aziendale.

Profilo di studio e competenze

Laurea in n Chimica/ Chimica e Tecnologie Farmaceutiche/ Farmacia o equipollente.

Costituisce requisito preferenziale:

Il conseguimento di un Master in materia di Qualità, Affari Regolatori, Controllo Qualità e Farmacovigilanza.

Buona conoscenza della lingua inglese.

Utilizzo in autonomia del pacchetto Office.

L annuncio è rivolto a personale ambosesso.

L'inquadramento e la RAL saranno commisurati all'esperienza del/la candidato/a.