Support CQ Qualif / Valid F / H

Meent Life Sciences; Lille; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader en sciences de la vie recherche un(e) spécialiste en qualification/validation pour assurer le support au laboratoire et garantir le respect des réglementations pharmaceutiques. Le candidat idéal a au moins 2 ans d'expérience et un Master en sciences. Ce rôle exige des compétences analytiques solides et un bon esprit d'équipe.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences.
• 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés.
• Bonne connaissance des équipements de laboratoire et des réglementations.

Responsabilités

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire pour les équipements et logiciels.
• Gérer les spécifications des besoins utilisateurs (URS) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification.

Connaissances

Analyse

Travail en équipe

Connaissance des réglementations (BPF, ICH, EMA / FDA)

Formation

Master 2 ou diplôme d'ingénieur en sciences

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Responsabilités

• Assurer le support qualification / validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA / FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences.
• Vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification / validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique.
• Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA / FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.