Senior Regulatory Affairs CMC Specialist – Europe

Pharmélis; Paris; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de recrutement recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC pour intégrer le service Affaires Réglementaires Europe. Le candidat idéal possède une formation BAC+5 et 5 ans d'expérience en affaires réglementaires. Les principales responsabilités incluent la rédaction des dossiers d’AMM, le suivi des enregistrements jusqu’à l’obtention des autorisations, et la collaboration avec d'autres départements. Un bon niveau d'anglais est indispensable.

Qualifications

• Formation supérieure en pharmacie option industrie ou domaine réglementaire.
• Au moins 5 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC.

Responsabilités

• Rédiger des dossiers d’AMM et leurs variations.
• Suivre les dossiers d’enregistrement jusqu’à obtention des autorisations.
• Gérer les opérations de renouvellement des AMM.
• Préparer et suivre les dossiers d’agrément pour les collectivités.
• Évaluer les exigences réglementaires liées au développement de nouvelles spécialités pharmaceutiques.
• Réaliser des audits de dossiers.
• Conduire des projets transverses en collaboration avec d'autres départements.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Esprit d'analyse

Maîtrise de l'anglais

Formation

BAC+5 en sciences de la vie ou domaine réglementaire

Description du poste

Une entreprise de recrutement recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC pour intégrer le service Affaires Réglementaires Europe. Le candidat idéal possède une formation BAC+5 et 5 ans d'expérience en affaires réglementaires. Les principales responsabilités incluent la rédaction des dossiers d’AMM, le suivi des enregistrements jusqu’à l’obtention des autorisations, et la collaboration avec d'autres départements. Un bon niveau d'anglais est indispensable.