Responsable qualité / affaires réglementaires H/F (H/F)

ARTUS INTERIM CHARTRES; Gallardon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de recrutement recherche un Responsable qualité / affaires réglementaires. Le candidat doit établir et suivre le Système de Management de la Qualité, respecter les normes ISO, et gérer les fournisseurs. Une expérience de 3 ans dans un rôle similaire est requise, ainsi qu'une formation Bac+2. Cette position se situe en Centre-Val de Loire et implique des déplacements ponctuels.

Prestations

Primes

Intéressement / participation

Qualifications

• Formation à partir de Bac+2, autodidacte avec expérience possible.
• Connaissances de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux.
• Anglais niveau lu, écrit, parlé.

Responsabilités

• Établissement et suivi du Système de Management de la Qualité.
• Gestion et négociation auprès des fournisseurs.
• Surveillance après commercialisation des produits.

Connaissances

Améliorer une procédure qualité

Analyser les retours et les réclamations clients

Animer, coordonner une équipe

Collaborer avec d'autres départements

Contrôler la conformité des données

Intégrer des critères de durabilité

Formation

Bac+2 ou équivalent

Outils

Illustrator

Description du poste

Offre n° 201GZZR Responsable qualité / affaires réglementaires H/F (H/F)

ARTUS INTERIM Chartres recherche pour son client dans le secteur de la fabrication de produits d'hygiène et la prévention. Le Responsable « Qualité / Affaires Réglementaires » est directement rattaché à la Direction. Ce poste implique de collaborer étroitement avec les équipes internes (commercial, communication, production, méthodes) et d'échanger fréquemment avec des clients, fournisseurs et sous-traitants. Quelques déplacements peuvent être occasionnés.

Responsabilités

• QUALITE- Etablissement et suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ): Définition des modalités à appliquer, suivi des indicateurs et des objectifs relatifs au SMQ.
• Respect des normes ISO 13485, 22716 et 9001.
• Suivi et maintien de la démarche RSE (Certification Ecovadis).
• Soutien aux autres fonctions de l'entreprise pour définir et suivre les procédures, instructions et enregistrements.
• Réalisation / Participation aux audits internes et externes et résolution des écarts.
• Gestion des non conformités (NC) et des actions corrections et préventives (CAPA).
• Suivi des réclamations clients et mise en place d'actions correctives.
• Suivi des incidents de Matériovigilance / Cosmétovigilance.
• Mise en œuvre d'études de stabilité et de vieillissement des produits.
• Revue et contrôle de la sélection et de l'évaluation des fournisseurs.
• Revue et contrôle des Fiches de postes et Habilitations.
• Création et suivi des spécifications et dossiers techniques des produits.
• Identification et traçabilité des produits réceptionnés et expédiés.
• Implication de la fonction qualité dans les projets R&D.
• Revue et contrôle périodique des opérations liées à la métrologie, aux validations des procédés de production ou des logiciels utilisés.
• Libération des produits.
• Gestion et négociation de certains achats auprès de nos fournisseurs, et recherche de nouveaux fournisseurs.
• AFFAIRES REGLEMENTAIRES: Veille réglementaire et normative.
• Etablissement des dossiers permettant d'obtenir les homologations, licences, autorisations pour les pays de commercialisation visés.
• Elaboration de dossiers techniques (réponse à des appels d'offre, référencement de nos produits sur un marché).
• Création, suivi et validation des mentions réglementaires des produits et articles de conditionnement.
• Création, suivi et validation de visuels pour nos produits et sur demande de nos clients.
• Surveillance après commercialisation des produits.
• Sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires.
• Implication de la fonction qualité dans les projets R&D (repeated).
• Vérification des aspects règlementaires dans les contrats clients et fournisseurs, et élaboration de contrats si besoin.

Connaissances & Expérience

• Formation à partir de Bac+2 mais l'accès est également possible pour un autodidacte ayant une longue expérience dans une fonction qualité, méthodes ou production.
• Connaissances de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux.
• Connaissance des méthodes d'analyse statistique.
• Connaissance (organisation et technologies.) de l'entreprise et de ses produits.
• Anglais niveau lu, écrit, parlé et anglais technique.
• A l'aise avec l'outil graphique Illustrator, ou à même de se former.
• 3 ans d'expérience sur une fonction similaire.

Type de contrat

CDI

Durée du travail

35H/semaine, Travail en journée

Salaire

• Primes
• Intéressement / participation
• Selon expérience

Déplacements

Ponctuels

Expérience

• 3 An(s) Cette expérience est indispensable
• Bac+2 ou équivalents Cette formation est indispensable

Compétences

• Améliorer une procédure qualité
• Analyser les retours et les réclamations clients
• Animer, coordonner une équipe
• Collaborer avec d'autres départements pour améliorer les produits
• Contrôler la conformité des données
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Etablir des protocoles de tests pour les nouveaux produits
• Etablir les documents de contrôle de conformité, de traçabilité et de suivi qualité
• Intégrer des critères de durabilité dans les cahiers des charges
• Mettre en place des indicateurs de performance pour le suivi qualité
• Mettre en place des indicateurs de performance pour les processus de qualité
• Optimiser les procédures de contrôle qualité pour réduire les délais
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Procédures de contrôle qualité
• Respecter les normes de sécurité et de qualité en vigueur
• Réaliser un audit technique
• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
• Superviser les tests de produits en phase de développement pour garantir la conformité
• Utiliser des logiciels spécifiques pour le suivi qualité

Savoir-être professionnels

• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
• Faire preuve de leadership
• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire

D'autres offres

—