Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H / F

Challenge Recrutement; Toulouse; Sur place; EUR 80 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une startup innovante basée à Toulouse recherche un Responsable Qualité & Affaires Réglementaires pour gérer la conformité des dispositifs médicaux. Vous aurez un rôle clé dans l'obtention des autorisations nécessaires et la supervision de la qualité. Le poste requiert une expérience de plus de 10 ans et une solide maîtrise des processus réglementaires, notamment pour le marché américain. Une rémunération fixe entre 80K€ et 90K€ brut par an est proposée, ainsi que des avantages tels que des titres restaurant et le télétravail.

Prestations

Titres restaurant

Mutuelle

Prévoyance

Télétravail

Qualifications

• Une dizaine d'années d'expérience requises en Qualité et Affaires Réglementaires.
• Expertise dans la gestion de soumissions 510(k).
• Maîtrise des normes telles que ISO 13485, 21 CFR Part 820.

Responsabilités

• Piloter la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires.
• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire.
• Superviser les audits internes et externes.

Connaissances

Gestion de projet

Conformité réglementaire

Expertise 510(k)

Gestion des risques

Formation

Bac +5 en ingénierie ou domaine pertinent

Outils

Logiciels de gestion de la qualité

Description du poste

Description de l'entreprise

Vous rejoindrez une startup innovante et engagée, spécialisée dans le développement de dispositifs robotiques médicaux. Composée d'environ 40 collaborateurs répartis entre la France et les États-Unis, cette structure dynamique incarne l'agilité et l'innovation technologique au service de la santé. Dans un contexte de structuration et de préparation à la commercialisation internationale, nous recherchons un Responsable Qualité & Affaires Réglementaires pour renforcer l'équipe basée à Toulouse.

Ce qui fait la différence - Vous rejoindrez une entreprise qui œuvre pour une cause porteuse de sens, l'amélioration de la mobilité.
- Vous participerez activement à la stratégie réglementaire pour les marchés américain et européen, permettant le lancement commercial des produits à horizon 12/18 mois.
- Vous intégrerez une équipe multidisciplinaire, engagée et experte.

Missions et enjeux du poste

Rattaché(e) directement aux CTO, vous piloterez la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires en manageant un service de deux ingénieurs QARA. En collaboration étroite avec les équipes produit, clinique, ingénierie et opérations, vous serez garant(e) de la conformité des dispositifs médicaux aux normes internationales.

Votre priorité sera l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour le principal produit de la société. À ce titre, vous définirez et mettrez en œuvre la stratégie réglementaire, assurerez la préparation complète du dossier et serez l'interlocuteur privilégié(e) des autorités (FDA, organismes notifiés). Vous serez également en charge de l'optimisation du système de management de la qualité, en assurant la conformité aux normes telles que ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 et 62366-1. Vous superviserez les audits internes et externes, la gestion des risques, les validations techniques, la documentation réglementaire et les dossiers de marquage CE.

Conditions et avantages

• CDI, statut cadre
• Forfait 218 jours
• Rémunération fixe entre 80K€ et 90K€ brut / an à affiner selon expérience + BSPCE
• Avantages : titres restaurant, mutuelle, prévoyance, télétravail

Le profil recherché

Issu(e) d'une formation supérieure (Bac +5 minimum), vous justifiez d'une dizaine d'années d'expérience minimum en Qualité et Affaires Réglementaires, idéalement dans le domaine de l'électro-médical. Vous avez une expertise reconnue dans la gestion de soumissions 510(k) et une excellente maîtrise des exigences réglementaires internationales.

Rigoureux(se), structuré(e), à l'aise dans des environnements en évolution rapide, vous savez fédérer autour de vous tout en avançant en autonomie. La maîtrise de l'anglais est impérative.

Pour le processus de recrutement, vous échangerez dans un premier temps avec l'équipe Challenge avant de rencontrer votre futur employeur. Nous garantissons la confidentialité de votre candidature et une réactivité dans le processus.