Responsable Affaires Réglementaires Senior Europe / US F/H

Laboratoires VIVACY; Archamps; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de dispositifs médicaux recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires Sénior pour gérer les affaires réglementaires en Europe et aux États-Unis. Le candidat idéal a 10 ans d'expérience en affaires réglementaires, maîtrise les normes ISO et parle anglais couramment. Ce poste offre un package attractif, un bon équilibre travail-vie personnelle et des avantages variés.

Prestations

Prime de 13e mois

Télétravail

Activités de bien-être

Accompagnement avec partenaires

Restauration sur place

Événements conviviaux

Qualifications

• 10 ans d'expérience minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine médical.
• Expérience réussie en Management d'équipe.
• Connaissance des réglementations US et Européennes serait un plus.

Responsabilités

• Manager l'équipe Affaires Réglementaires Europe/US.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies d’enregistrement des produits.
• Assurer la conformité règlementaire des supports marketing.

Connaissances

Management d'équipe

Maitrise des normes ISO 13485

Anglais courant

Compétences en outils bureautiques

Formation

Formation supérieure scientifique (Bac+5) ou Pharmacien

Description du poste

L'entreprise

Vivacy, acteur de premier plan dans le domaine de l’esthétique médicale et de l’anti-âge, a été fondée en 2007. Cette société française de renom s’est rapidement spécialisée dans la création, la production et la distribution de dispositifs médicaux de pointe à base d’acide hyaluronique. Vivacy est présente dans plus de 75 pays à travers le monde et s’est construite une place importante dans le secteur de l’esthétique médicale.

Depuis la création de notre entreprise nous partageons des valeurs d’esprit d’équipe, de solidarité, d’engagement et de confiance. Entreprise dynamique de plus de 350 collaborateurs dans le monde, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.

Description du poste

Nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Sénior Europe / US.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires en Europe et aux US, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu’au suivi sur le marché.

A ce titre, vos principales missions seront les suivantes :

• Manager l'équipe Affaires Réglementaires Europe/US/Life Cycle management et coordonner les activités selon les priorités définies par Vivacy ;
• Définir les stratégies d’enregistrement des produits et assurer leur mise en œuvre par l’équipe règlementaire ;
• Conduire la transition des dispositifs médicaux de Vivacy au MDR 2017/745 ;
• Superviser la rédaction et la maintenance des dossiers techniques et leur soumission à l Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
• Piloter le processus d'évaluation réglementaire des changements et leur soumission à l Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
• Être représentant réglementaire dans le processus Conception :
• Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées,
• Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit,
• Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception.
• Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux commercialisés par Vivacy ;
• Assurer la conformité règlementaire des supports marketing et leur soumission aux Autorités Compétentes (ANSM notamment) ;
• Assurer le rôle de Subject Matter Expert Affaires Règlementaires dans le cadre des audits/inspection de l Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
• Construire et suivre le budget.

Profil recherché

Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac+5) ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience de 10 ans minimum au sein d'un service Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical.

A ce titre, vous :

• Justifiez d'une expérience réussie en Management d’équipe ;
• Maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,...) ;
• Disposez d'un niveau d'anglais courant ;
• Maitrisez les outils informatiques (bureautique) ;
• La connaissance de la règlementation US des dispositifs médicaux, et du règlement Européen Cosmétiques serait un plus.

Votre capacité d'analyse et de synthèse, et votre objectivité font partie de vos atouts.

Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, esprit d’équipe, pragmatisme, votre attitude orientée business, vos qualités relationnelles et capacités rédactionnelles.

Vous vous retrouvez à travers cette description et êtes prêt à relever un nouveau défi professionnel au sein d'une entreprise en pleine croissance ?

Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous.

En rejoignant Vivacy, vous intégrez une entreprise proactive attachée au bien-être de ses salariés, le tout, dans une ambiance de travail conviviale et dynamique !

En tant que futur collaborateur, vous bénéficiez de nombreux avantages :

• Un package de rémunération attractif (prime de 13e mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO) ;
• Une charte télétravail ;
• Des activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux, réflexologue, esthéticienne, ostéopathe ;
• Un accompagnement avec nos partenaires : infirmière, assistante sociale, référente handicap ;
• Un soutien à la parentalité (prime de naissance, jour enfant malade, jour enfant en situation de handicap, cocon d’allaitement, conseillère en lactation, etc.) ;
• Une restauration sur place, par le biais d’un prestataire local + une boisson chaude offerte quotidiennement ;
• Des événements conviviaux ;
• Une prime de cooptation ;
• Un parking gratuit et sécurisé à disposition ;
• Un référencement sur Blablacar Daily ;
• Des avantages proposés par le CSE ;
• Des tarifs préférentiels sur notre gamme cosmétique.

Vivacy, s’engage en faveur de la diversité, de l’équité et de l’inclusion.

Tous différents, tous compétents !