Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité - Dispositifs Électro-Médicaux H / F

Efor Group; Nice; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil en ingénierie recherche un responsable expérimenté en affaires réglementaires et assurance qualité pour gérer la conformité des dispositifs médicaux. Le candidat idéal doit avoir 4 à 5 ans d'expérience, une formation en ingénierie ou en sciences, et une maîtrise des référentiels réglementaires. Ce rôle exige également un bon niveau d'anglais et des compétences en leadership pour collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.

Qualifications

• 4 à 5 ans d'expérience RA / QA dans les dispositifs médicaux, idéalement électro-médicaux.
• Maîtrise des référentiels : MDR 2017 / 745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 21 CFR 820.
• Anglais professionnel indispensable pour les dossiers internationaux.

Responsabilités

• Élaborer la stratégie d'enregistrement CE & hors-UE.
• Piloter la relation avec les autorités et organismes notifiés.
• Superviser le Système de Management de la Qualité ISO 13485.
• Accompagner les équipes dans la maîtrise des exigences réglementaires.

Connaissances

Leadership

Rigueur documentaire

Aisance relationnelle

Capacité à fédérer des équipes

Formation

Ingénieur(e) ou Master (biomédical, qualité, réglementaire, pharmaceutique ou équivalent)

Description du poste

Contexte

Efor premier acteur européen du conseil en ingénierie pour la santé accompagne un de ses clients dans le renforcement de son pôle RAQA.

Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité expérimenté

Vos missions

Affaires réglementaires :

• Prenez en charge la stratégie d'enregistrement CE & hors-UE (FDA, UKCA, Amérique latine, Asie, etc.)
• Constituez et mettez à jour la documentation technique (TD / RT, dossiers 510(k), dossiers UKRP)
• Pilotez la relation avec les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs.
• Assurez la veille réglementaire (MDR 2017 / 745, IEC 60601, IEC 62304, 21 CFR 820).

Assurance Qualité :

• Pilotez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité ISO 13485 & MDSAP.
• Animez la gestion des risques ISO 14971 et la conformité sécurité électrique IEC 60601.
• Supervisez les activités post-market : PMS, PMCF, vigilance, réclamations, rappels.
• Coordonnez les audits internes / externes, suivez les CAPA et les actions d'amélioration continue.

Gestion de projet & support R&D / Industrialisation :

• Accompagnez les équipes conception, validation, supply chain et production dans la maîtrise des exigences réglementaires durant tout le cycle de vie produit.
• Tenez le planning RAQA, le budget et les indicateurs de performance.

Ces missions sont susceptibles d'évoluer selon le contexte client ainsi que votre parcours.

Qualifications

• Ingénieur(e) ou Master (biomédical, qualité, réglementaire, pharmaceutique ou équivalent).
• 4 à 5 ans d'expérience RA / QA dans les dispositifs médicaux, idéalement électro-médicaux (classes IIa / IIb).
• Maîtrise confirmée des référentiels : MDR 2017 / 745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 21 CFR 820.
• Anglais professionnel indispensable (dossiers et interactions internationales).
• Leadership, rigueur documentaire, aisance relationnelle, capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires.

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