Responsable affaires réglementaires

PRIME ENGINEERING; Île-de-France; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires pour gérer les dossiers réglementaires des matériaux de conditionnement. Le candidat idéal aura un Bac+5 et au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires, avec une bonne maîtrise des régulations internationales. Le poste est basé en Île-de-France.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires des matériaux en contact avec les médicaments.
• Anglais courant obligatoire.

Responsabilités

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires.
• Assurer la conformité réglementaire des packagings pharmaceutiques.
• Gérer les dossiers d’enregistrement selon les exigences internationales.

Connaissances

Exigences réglementaires

Excellentes capacités rédactionnelles

Rigueur

Relationnel

Formation

Bac+5 en Pharmacie ou Sciences du médicament

Description du poste

Overview

Chargé d’Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (H / F) spécialisé dans le packaging et la verrerie pharmaceutiques.

Rattaché(e) au Responsable Réglementaire, vos missions consisteront à :

Responsibilities

• Préparer, rédiger et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux matériaux de conditionnement primaire et secondaire (verrerie, flacons, bouchons, systèmes de fermeture, emballages).
• Gérer les dossiers d’enregistrement selon les exigences internationales (CTD / eCTD, variations type IA / IB / II, renewals, module 3).
• Assurer la conformité réglementaire des packagings pharmaceutiques conformément aux normes EMA, FDA, USP, Ph. Eur. et aux guidelines ICH.
• Réaliser une veille réglementaire sur les évolutions liées aux matériaux de contact avec les médicaments (compatibilité, extractibles & relargables).
• Interagir avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) ainsi qu’avec les clients grands comptes du secteur pharma.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Développement Packaging, Production et Supply Chain pour sécuriser la mise sur le marché.
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire packaging au niveau national et international.

Profil recherché

• Diplômé(e) d’un Bac+5 en Pharmacie, Sciences du médicament, DESS / DEA Réglementaire ou équivalent.
• Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement dans le domaine packaging, verrerie, matériaux de conditionnement.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires concernant les matériaux en contact avec les médicaments.
• Solide connaissance des référentiels internationaux : EMA, FDA, ICH, USP, Ph. Eur.
• Anglais courant obligatoire (oral et écrit).
• Rigueur, sens du détail, excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.

Poste basé en Île-de-France.