Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés

Elitys; Chartres; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur santé recherche un spécialiste en validation des systèmes pour gérer la conformité qualité des processus de production. Vous serez en charge de développer des stratégies de validation, de mener des activités de validation sur site et de rédiger les documents de validation requis. Un diplôme d'ingénieur et une expérience en validation de systèmes informatisés sont essentiels. Secteurs d'activité incluent pharmaceutique et dispositifs médicaux.

Qualifications

• Expérience en validation de systèmes informatisés sur site de production.
• Connaissance des secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologie.
• Capacité à rédiger des protocoles et rapports de validation.

Responsabilités

• Gérer la conformité qualité des processus et systèmes utilisés.
• Développer la stratégie de validation de systèmes informatisés.
• Mener des validations sur site et rédiger les documents associés.

Connaissances

Gestion de la conformité qualité

Analyse de risques

Rédaction de documents de validation

Formation

Diplôme d'ingénieur ou équivalent

Description du poste

• Gestion de la conformité qualité des processus et des systèmes matériels et / ou logiciels utilisés pour la recherche ou la fabrication de produits de santé.
• Développement de la stratégie de validation de systèmes informatisés
• Vous menez des activités de validation sur site de production et / ou exploitant.
• Vous rédigez et assurez aussi le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.)
• Réalisation des analyses de risques
• Aide à la création de supports pour la qualification
• Piloter les activités de Qualification Validation
• Vérification des protocoles, tests et rapports de FAT / SAT / QI / QO / QP
• Diplôme d'ingénieur ou équivalent, vous disposez d'une première expérience sur site de production et / ou exploitant en validation de systèmes informatisés.
• Secteurs : pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologie