Ingénieur qualité Senior - Transfer de Produits (CDD)

Stryker Group; Montbonnot-Saint-Martin; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un professionnel pour rejoindre son équipe QA Shared Services. Vous jouerez un rôle clé dans les transferts de production mondiaux, garantissant la conformité réglementaire et soutenant les activités de validation. Le candidat idéal doit avoir un diplôme en ingénierie, minimum 2 ans d'expérience en assurance qualité, et une solide maîtrise des normes réglementaires. Ce poste est basé en France, avec un contrat d'un an pour remplacement maternité, possiblement extensible.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience dans l'assurance qualité et la validation, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• Solide maîtrise des concepts qualité et outils de gestion des risques.

Responsabilités

• Soutenir les transferts de production entre Stryker et les fournisseurs.
• Agir comme point de contact pour l'assurance qualité lors des transferts.
• Identifier les risques qualité et proposer des solutions.

Connaissances

Assurance qualité

Validation

Communication

Gestion de projet

Formation

Diplôme universitaire en ingénierie, sciences ou domaine similaire

Outils

Normes ISO 13485

FDA 21 CFR Part 820

Lean Six Sigma

Description du poste

Au sein de l’équipe QA Shared Services – Product Transfer, vous jouerez un rôle clé dans la réussite des transferts de production au niveau mondial. Vous garantirez la conformité réglementaire, soutiendrez les activités de validation et contribuerez à l’amélioration continue des processus afin d’assurer des transferts efficaces en termes de qualité, de coûts et de délais. Il s’agit d'un contrat d'un an, dans le cadre d’un remplacement maternité, avec possibilité d’extension.

Vos missions principales :

• Soutenir tous les transferts de production, qu’il s’agisse de transferts entre fournisseurs, de fournisseur vers Stryker, de Stryker vers fournisseur ou entre sites Stryker

• Revoir et approuver la documentation de validation et qualification

• Agir en tant que point de contact pour l'assurance qualité pendant la définition du périmètre, la planification et l'exécution du transfert du fournisseur.

• Fournir des conseils en matière de qualité liés aux réglementations, normes et procédures applicables

• Identifier les risques potentiels en matière de qualité pendant le transfert et proposer des solutions efficaces

• Collaborer avec plusieurs divisions (T&E, Joint Replacement, Endoscopie) et contribuer aux bonnes pratiques qualité au sein de l’organisation

Profil recherché

Prérequis indispensables

• Diplôme universitaire en ingénierie, sciences ou domaine similaire

• Minimum 2 ans d’expérience dans l'assurance qualité et la validation, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques

• Solide maîtrise des concepts qualité et outils de gestion des risques et des normes réglementaires (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820)

• Maîtrise de l’anglais

Prérequis appréciés

• Expérience en Quality Management Systems (QMS) ou en Qualité fournisseur

• Excellentes compétences en communication, en présentation et en gestion de projet, avec un grand souci du détail

• Formation Lean Six Sigma (idéalement Green Belt)