Ingénieur Qualité R&D Dispositifs Médicaux H / F

Nemera; Lyon; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un Ingénieur Qualité R&D à Lyon pour gérer les aspects qualité des projets de développement de nouveaux produits. Vous aurez un rôle clé dans la conformité et l'amélioration continue. Le candidat idéal possède un diplôme d'ingénieur et une expérience de 5 ans dans le domaine. Possibilité de télétravail jusqu'à deux jours par semaine.

Prestations

Télétravail possible jusqu'à deux jours par semaine

Qualifications

• Expérience réussie en développement de dispositifs médicaux, idéalement 5 ans.
• Maîtrise des processus liés à l'injection plastique.
• Capacité à rédiger des documents techniques.

Responsabilités

• Gérer les aspects qualité des projets de développement de nouveaux produits.
• Assurer la traçabilité de la documentation projet.
• Réaliser des audits internes et externes.

Connaissances

Connaissance des référentiels ISO

Maîtrise de l'anglais

Bon relationnel

Formation

Diplôme d'ingénieur ou équivalent

Description du poste

Overview

Ingénieur Qualité R&D F / H / X (CDI) Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité pour rejoindre nos équipes R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux. Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e.

Responsabilités

• Gérer tous les aspects qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l'application des exigences de Design control
• Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
• Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques)
• Assister l'équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement et actions correctives et préventives, revue du rapport de vérification)
• Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5 pourquoi, Arbre de défaillances)
• Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
• Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
• Coordonner le transfert du design en production
• Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d impact, plan d action)
• Informer le responsable qualité du pôle sur l avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet
• Participer activement au maintien et à l amélioration du système qualité
• Réaliser des audits internes et externes

Profil et qualifications

• De formation supérieure, type École d'ingénieur ou Université
• Expérience réussie en développement de nouveaux dispositifs médicaux (idéalement 5 ans)
• Connaissance des référentiels ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR 2017/745, 21 CFR 820 et des processus liés à l injection plastique
• Maîtrise de l anglais
• Bon relationnel et capacité à échanger avec des interlocuteurs variés

Conditions et avantages

Nous offrons la possibilité de télétravailler jusqu à deux jours par semaine.

Si vous êtes:

• A la recherche d'une entreprise en croissance qui vous offrira la possibilité de vous développer
• Attaché.e au travail en équipe et aux environnements bienveillants
• Fier.e de contribuer à la fabrication de produits qui améliorent la vie des patients
• Et que vous vous efforcez de donner le meilleur de vous-même pour respecter vos engagements

Alors vous vous épanouirez chez Nemera ! Merci de nous faire parvenir votre CV en anglais