Ingénieur de Qualification Secteur Pharmaceutique

Caduceum; Vanves; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur pharmaceutique recherche un Consultant pour intervenir dans des missions de qualification et validation. Le candidat idéal doit avoir une formation Bac +5, une expérience significative en qualification/validation, et doit maîtriser les méthodes FAT/SAT ainsi que les exigences réglementaires. Une forte capacité d'adaptation et une excellente communication sont également nécessaires pour réussir dans ce rôle.

Qualifications

• Expérience significative en qualification / validation.
• Capacités méticuleuses pour approuver des stratégies de validation.
• Adaptabilité et compétences relationnelles.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification.
• Assurer le suivi des différentes phases de qualification.
• Contribuer aux investigations des non-conformités.

Connaissances

Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP

Maîtrise de la validation des procédés

Rédaction des protocoles et rapports

Gestion des non-conformités

Formation

Bac +5 en pharmacie, ingénierie ou université

Description du poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions :

• Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process
• Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports,
• En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et / ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé
• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5
• Vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes :
• Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d'action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel