Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Autorisation Essais Cliniques Médicaments

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une agence de santé publique recherche un(e) évaluateur(trice) scientifique pour organiser et piloter l'évaluation des essais cliniques. Vous aurez pour mission de garantir la conformité réglementaire et le respect des délais. Le poste requiert un diplôme BAC +5 dans le domaine de la santé et des compétences solides en organisation. Le télétravail est compatible pour ce poste.

Prestations

Télétravail possible

Suivi RH

Qualifications

• Diplôme Bac +5 requise.
• Expérience en essais cliniques appréciée.
• Rigueur et sens de l'organisation nécessaires.

Responsabilités

• Coordination et suivi des demandes d'autorisation d'essais cliniques.
• Evaluation technico-réglementaire des demandes.
• Analyse et évaluation réglementaire des essais cliniques.

Connaissances

Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques

Capacités organisationnelles et rigueur

Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe

Maîtrise de l’anglais

Maitrise des outils bureautiques et base de données

Formation

BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie / santé

MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et / ou les Essais Cliniques

Description du poste

Overview

Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.

Finalité du poste

Dans le cadre de l’application du règlement européen 536 / 2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d\'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d\'essais cliniques dans le respect des délais impartis.

Activités principales

Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :

• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
• Analyse de risque
• Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
• Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
• Coordination de l\'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation
• Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

Activités secondaires

Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.

Formation / Diplôme

• BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie / santé
• MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et / ou les Essais Cliniques

Compétences clés recherchées

• Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques
• Capacités organisationnelles et rigueur
• Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
• Maîtrise de l’anglais
• Maitrise des outils bureautiques et base de données

Présentation du poste

Direction : Direction des Autorisations (DA)

Pôle : Essais cliniques (ESCL)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA)

Collaborations internes et externes : Evaluateurs Coordinatrices Scientifiques et Réglementaires et Gestionnaires du pôle DA / ESCL

Référent essais cliniques

Evaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV)

Compatible télétravail : oui

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.