Directeur Qualité

Silex Recrutement; Île-de-France; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans la distribution de produits biomédicaux recherche un Directeur Qualité pour garantir la conformité réglementaire et normatives des dispositifs médicaux. Vous serez responsable de la gestion des audits, de l’amélioration des processus qualité et du management de l’équipe qualité. Ce poste requiert une solide expérience dans le domaine et excellent niveau d'anglais.

Qualifications

• Expérience de 5 à 10 ans dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité.
• Connaissance des normes : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485.
• Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.

Responsabilités

• Garantir la conformité aux normes ISO et réglementaires.
• Mener la transformation réglementaire et la mise à jour des dossiers techniques.
• Management de l’équipe qualité et pilotage des audits.

Connaissances

Conformité

Management

Autonomie

Organisation

Formation

Bac+5

Description du poste

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de produits biomédicaux en France et présent dans plusieurs pays en Europe cherche son Directeur Qualité F/H.

Votre mission

• Garantissez la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
• Contribuez au développement commercial de la société (export, développement de nouveaux produits),
• Menez la transformation liée au niveau d’exigence réglementaire croissant.

Vos fonctions recouvrent notamment:

• La planification et le pilotage des audits de certification (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42).
• Le pilotage et la mise à jour du SMQ.
• La constitution et la mise en œuvre du plan d’audit interne et fournisseur.
• Le pilotage et le suivi du plan d’actions préventives et correctives.
• La constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42; FDA…) en anglais / français et la mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
• La mise à jour des dossiers techniques (mise à jour annuelle, mise en conformité avec les nouvelles exigences réglementaires).
• La contribution à la veille règlementaire et normative relative à l’activité et aux produits.
• Le contrôle et la validation des notices et labelling en phase conception.
• L’identification des documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences règlementaires des pays.
• Le suivi des nouveautés règlementaires (nouveau règlement, UDI etc…).
• Le pilotage de la libération des lots (vérification des documents de stérilisation, etc.).
• Le management de l’équipe qualité Groupe (management hiérarchique et transversal).

Votre profil

De formation Bac+5, vous possédez une expérience de 5 à 10 ans dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité. Vous possédez une parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.

Expérience souhaitée de 2 à 5 ans dans des fonctions similaires (affaires réglementaires, dispositifs médicaux).

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit. Voyages à l’étranger à prévoir. Autonome, rigoureux, organisé.