CHARGEE REGLEMENTAIRES ET QUALITE (H/F)

LABORATOIRES EUROMEDIS; Neuilly-sous-Clermont; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader en dispositifs médicaux recherche un(e) Chargé(e) qualité et Règlementaires pour gérer le Système de Management de la Qualité. Le candidat doit avoir une formation BAC +3/BAC+5, une expérience de 2-3 ans et maîtriser les normes 13485. Ce poste est basé à Neuilly-Sous-Clermont avec des déplacements à Fos sur Mer. Rémunération selon profil avec des avantages tels que des primes et des tickets restaurant.

Prestations

Ticket Restaurant

Prime de 13ème mois

Prime d'ancienneté

CSE d'entreprise

Qualifications

• 2-3 ans d'expérience dans le domaine de la qualité et de la règlementation.
• Maîtrise des normes 13485 et des règlements européens 93/42/CE, 2017/745.
• Dynamique et à l'aise avec les outils informatiques et CRM.

Responsabilités

• Gérer le Système de Management de la Qualité conformément à la norme ISO 13485.
• Réaliser des audits internes sur les sites de Neuilly Sous Clermont et Fos sur Mer.
• Apporter support aux différentes réclamations qualité.

Connaissances

Contrôler la qualité et la conformité des process

Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Anglais

Formation

Bac +3/BAC+5 dans le domaine de la Qualité

Description du poste

Missions : En tant que Chargé(e) qualité et Règlementaires vous serez chargé(e) de :

• Gérer le Système de Management de la Qualité conformément à la norme ISO 13485 et maintenir la certification existante en collaboration avec la Directrice Qualité Affaires Règlementaires.
• Réaliser des audits internes (sur les sites de Neuilly Sous Clermont et Fos sur Mer).
• Apporter support aux différentes réclamations qualité, matériovigilance et rappels de lots.
• Assurer un suivi sur les dossiers techniques et les libérations de produits.
• Enregistrer et suivre des non-conformités et ACAP.
• Maintenir une veille normative et règlementaire (relative aux dispositifs médicaux).
• Suivre des dossiers techniques d\'une gamme de produits de classe I à IIA pour l\'enregistrement et le suivi règlementaire.
• Maintenir des certificats CE pour les dossiers existants et obtenir des marquages CE dans le cadre des extensions de gammes.
• Rédiger et mettre à jour des fiches techniques pour votre gamme.
• Cette liste de missions est non exhaustive.
• Ce poste est ouvert aux personnes en situation d\'handicap.

Profil recherché : Formation de type BAC +3/BAC+5 dans le domaine de la Qualité et des Affaires Règlementaires. Expérience de 2/3 ans dans le domaine de la qualité et de la règlementation des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez obligatoirement les référentiels liés aux normes 13485 et, vous possédez également des connaissances de la directive européenne 93/42/CE et du règlement Européen 2017/745 (MDR). Maîtrise de l\'anglais parlé et écrit est requis. Vous êtes à l\'aise avec les outils informatiques et les CRM. Une formation d\'auditeur interne serait un plus. Vous êtes dynamique.

Conditions du poste : Lieu : Neuilly-Sous-Clermont + déplacements occasionnels seront à prévoir à Fos sur Mer. Type de contrat : CDI. Statut : cadre. Rémunération : selon profil et expérience. Avantages : Ticket Restaurant - Prime de 13eme mois - Prime d\'ancienneté - CSE d\'entreprise.

SALAIRE

• Primes
• Titres restaurant / Prime de panier
• CSE
• SALAIRE SELON PROFIL

Déplacements: Ponctuels

Profil souhaité

Expérience

• 2 An(s) Cette expérience est indispensable
• Bac+3, Bac+4 ou équivalents

Compétences

• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d\'amélioration continue
• Procedures de contrôle qualité
• Anglais Cette langue est indispensable

Savoir-être professionnels

• Faire preuve de rigueur et de précision
• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
• Faire preuve de sens des responsabilités

Informations complémentaires

• Qualification : Agent de maîtrise
• Secteur d\'activité : Activités des sociétés holding

Employeur

LABORATOIRES EUROMEDIS, leader sur le marché des dispositifs médicaux à usage-unique et numéro 1 français du gant d\'examen médical.Les LABORATOIRES EUROMEDIS interviennent principalement auprès des services de santé publics, privés et des professionnels de santé en proposant une palette de 3 000 références produits avec un développement constant de nouvelles gammes.Innovation et savoir-faire sont les maîtres mots des LABORATOIRES EUROMEDIS.Mme Johanna DUMESNIL