Chargé Qualification / Validation

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de sciences de la vie cherche un spécialiste en qualification et validation. Vous superviserez les activités liées aux équipements et procédés, tout en garantissant la conformité aux exigences réglementaires. Le candidat idéal aura un Bac+5 en qualité, pharmacie ou biologie, et une expérience confirmée dans l'industrie pharmaceutique. Des compétences en gestion d équipes pluridisciplinaires et une rigueur scientifique sont essentielles pour ce poste.

Qualifications

• Expérience confirmée en qualification et validation
• Bonne compréhension des systèmes informatisés pharmaceutiques
• Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5

Responsabilités

• Piloter et superviser les activités de qualification et validation
• Définir des stratégies conformes aux exigences réglementaires
• Coordonner avec les équipes d’ingénierie et production

Connaissances

Expérience en qualification et validation en industrie pharmaceutique

Maîtrise des défis réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)

Capacité à coordonner des équipes pluridisciplinaires

Rigueur scientifique et sens de l'organisation

Formation

Bac+5 en qualité, pharmacie ou biologie

Description du poste

A propos

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste

Mission principale : Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités, systèmes informatisés et infrastructures pharmaceutiques, depuis les phases de conception jusqu'au maintien de l'état validé, dans le respect des exigences réglementaires et qualité.

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Profil recherché

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership