Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC - Région Lyonnaise

Consultys; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société d’ingénierie spécialisée dans les Life Sciences recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires à Lyon. Le candidat idéal a un Bac + 5 et 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Les responsabilités incluent la préparation des dossiers techniques et la participation aux audits des autorités. Des avantages intéressants, comme une couverture santé avantageuse et des formations régulières, sont offerts pour soutenir le développement professionnel.

Prestations

Prise en charge partielle des déplacements

Participation aux frais de repas

Couverture santé financée à 60%

Parcours d’intégration complet

Engagement en matière de RSE

Qualifications

• 2 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique.
• Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP).
• Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) concernant l'autorisation de mise sur le marché.

Responsabilités

• Préparer et soumettre les dossiers techniques au format CTD.
• Gérer les dossiers de réponses aux questions des autorités.
• Participer aux audits FDA, ANSM.

Connaissances

Autonome

Rigoureux

Travail en équipe

Bonne capacité organisationnelle

Maîtrise de l’anglais professionnel

Formation

Diplôme d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5)

Description du poste

Missions

QUI SOMMES NOUS ?

Votre Carrière ? Notre Mission !

Consultys , filiale du groupe Vulcain Engineering , société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International .

Depuis 2005 , nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables , avec une mission commune : « The Energy toTransform» . Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance .

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions .

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants , tout en participant à la décarbonation , à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique .

Dans le cadre d’un projet, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) .

VOS MISSIONS

• Préparer et soumettre les dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d’enregistrement, dossiers de variations,
• Préparer les dossiers de renouvellement d’AMM ,
• Gérer les dossiers de réponses aux questions des autorités,
• Participer aux audits FDA, ANSM, …

LOCALISATION : RégionLyonnaise

VOTRE PROFIL

• Diplôme d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5),
• 2 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique ,
• Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP),
• Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d’autorisation de mise sur le marché.

VOS COMPETENCES ET OUTILS

• Autonome, rigoureux et convaincant,
• Travail en équipe,
• Bonne capacité organisationnelle et relationnelle,
• Maitrise de l’anglais professionnel.

VOS AVANTAGES

• Coup de pouce mobilité , avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses , avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 % ,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité , le handicap et l’ égalité professionnelle , nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.