Associate Specialist, Quality Assurance - CDD

MSD France; Igoville; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) Associé(e) Spécialiste en Assurance Qualité pour garantir la gestion des qualifications des fournisseurs. Les missions incluent la qualification, le suivi des déviations, et la collaboration avec de multiples équipes. La formation requise est un BAC +5 en Assurance Qualité avec une maîtrise de l'anglais technique. Ce poste propose une rémunération compétitive avec des avantages tels que des primes annuelles et une mutuelle financée par l'employeur.

Prestations

Bonus annuel

Participation aux bénéfices

Plan d’Epargne Entreprise

Mutuelle financée à 80%

Congés payés supplémentaires

Qualifications

• Formation BAC +5 en Assurance Qualité.
• Anglais technique pour échanges réguliers avec les fournisseurs.
• Avoir des connaissances dans les référentiels qualité.

Responsabilités

• Gestion des qualifications fournisseurs selon les délais.
• Suivi de déviations et mise en œuvre d'actions correctives.
• Collaboration avec les équipes transverses pour répondre aux besoins.

Connaissances

Connaissances des référentiels qualité (BPF / pharmacopées…)

Connaissance assurance qualité fournisseur

Anglais technique

Formation

BAC +5 Assurance Qualité

Description du poste

Missions Principales

Dans un cadre Pharmaceutique, en respect des règles d’Hygiène, Sécurité, Environnement, des différentes réglementations et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), l’Assoc. Spécialiste, Quality Assurance est garant(e) de gestion des activités de qualification fournisseurs dans le délai défini par le client.

• Qualification et requalification (Excipients, APIs, articles de conditionnement primaires, secondaires, tertiaires, sous-traitants analytique…)
• Suivi de changements liés aux fournisseurs : création de change control, suivi de tâches de change control
• Suivi de déviations et CAPAs liés aux fournisseurs. Participer aux investigations liées aux événements fournisseurs et à la définition/suivi des actions correctives mises en place.
• Suivi des réalisations audits de qualification fournisseur et de routine, suivi pré et post-audits.
• Rédaction d’audits papier, de mémos qualité et de risk assessment
• Rédaction de Contrat qualité fournisseurs : établissement, suivi périodique
• Revue qualité des plans de contrôles, et des spécifications.
• Mise en place de délégations de prélèvements.
• Collaboration avec l’unité globale de gestion qualité fournisseur
• Collaborer avec les clients internes et avec les équipes transverses pour répondre aux besoins (Achats, transposition industrielle, laboratoires, qualité opérationnelle…)
• Maintien des bases de données fournisseurs
• Réalisation de bilan périodiques d’activité, piloter les indicateurs qualité fournisseurs
• Etablir et tenir à jour les standards qualité fournisseurs
• Mise à disposition de documents de travail
• Exprimer et conduire activement les initiatives d’amélioration continue

Profil

Formation et/ou expérience professionnelle :

• BAC +5 Assurance Qualité
• Anglais technique (échanges très réguliers avec les experts qualité fournisseurs globaux, les fournisseurs, les autres sites du groupe, audit/inspection, et …)

Savoir-faire technique :

• Connaissances des référentiels qualité (BPF / pharmacopées…)
• Connaissance assurance qualité fournisseur

Savoir-être :

• Travail en équipe et en transversal
• Organisé et sens de la rigueur
• Sens de l’analyse
• Conduite du changement et de l’amélioration

Remuneration

• Salaire de base
• Bonus annuel
• Selon la performance individuelle et les résultats du Groupe
• Participation aux bénéfices
• Plan d’Epargne Entreprise : abondement de 1100€ à 100%
• Mutuelle et Prévoyance financées à 80% par l’employeur
• Congés payés supplémentaires