Junior Quality Assurance & Regulatory Affairs

PMFarma; Barcelona; Presencial; EUR 25.000 - 35.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa distribuidora de dispositivos médicos en Barcelona busca un perfil junior en QA & RA. Se requiere grado en Farmacia y mínimo 6 meses de experiencia en un entorno farmacéutico. Las responsabilidades incluyen la implementación del Sistema de Calidad y la preparación de expedientes regulatorios. Ofrecen oportunidades de carrera y desarrollo profesional.

Servicios

Oportunidades de carrera y desarrollo profesional

Formación

• Mínimo 6 meses de experiencia en QA / RA en un entorno farmacéutico o biotecnológico.
• Conocimientos de normativa europea de Dispositivos Médicos.
• Conocimientos de normativas ICH, GMP, GDP e ISO son una ventaja.

Responsabilidades

• Dar soporte en la implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad.
• Participar en la revisión de registros de lote y procesos de liberación.
• Asistir en la gestión de desviaciones, CAPAs y controles de cambio.

Conocimientos

Atención al detalle

Organización

Comunicación escrita en español

Comunicación verbal en inglés

Educación

Grado en Farmacia

Descripción del empleo

Descripción de la oferta

Distribuidor farmacéutico de dispositivos médicos y complementos alimentarios con oficinas en Barcelona centro busca perfil junior de QA & RA.

Detalles del cliente

Empresa española perteneciente a grupo internacional, distribuidora de dispositivos médicos clase IIb y complementos alimentarios, con más de 20 años de historia y oficinas en el centro de Barcelona.

Garantía de Calidad (QA)

• Dar soporte en la implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad de la compañía (PQS) de acuerdo con la normativa europea.
• Participar en la revisión de registros de lote y procesos de liberación de productos bajo la supervisión del QP.
• Asistir en la gestión de desviaciones, CAPAs y controles de cambio.
• Ayudar en la preparación y realización de auditorías internas y externas (p. ej., AEMPS, proveedores).
• Participar en la revisión y redacción de PNTs, manuales de calidad y protocolos de validación.
• Revisión de guías de fabricación y documentación de lotes antes de su liberación.
• Alimentación y mantenimiento de bases de datos y / o registros del Sistema de Calidad.
• Recopilación de información técnica necesaria para la elaboración de Expedientes de Registro.
• Seguimiento y archivo de los resultados de Estudios de Estabilidad.
• Documentación para nuevas formulaciones.
• Registro de muestras de liberación en la biblioteca de muestras de calidad.

Asuntos Regulatorios (RA)

• Apoyo en la preparación y presentación de expedientes regulatorios para registros, renovaciones y variaciones de productos.
• Asistencia en la revisión de etiquetado, Fichas Técnicas y Prospectos para asegurar el cumplimiento de requisitos europeos.
• Ayuda en la monitorización de actualizaciones regulatorias de AEMPS, Organismos Notificados u otras autoridades competentes relevantes.
• Mantenimiento de bases de datos regulatorias y archivos documentales.

Coordinación Interdepartamental

• Colaboración con los equipos de fabricación, I+D y cadena de suministro para asegurar la liberación y presentación oportuna de productos.
• Comunicación con autoridades sanitarias y partes externas (consultores, agentes locales) cuando sea necesario.
• Soporte en actividades de farmacovigilancia y retirada de productos, si aplica.

Perfil del candidato

• Grado en Farmacia indispensable.
• Mínimo 6 meses de experiencia en QA / RA, en entorno farmacéutico o biotecnológico.
• Se valoran conocimientos de la normativa europea de Dispositivos Médicos y procedimientos regulatorios de AEMPS.
• Conocimientos de normativas ICH, GMP, GDP e ISO son una ventaja.
• Gran atención al detalle y compromiso con la exactitud regulatoria.
• Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo.
• Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal en español e inglés .
• Capacidad para trabajar de forma colaborativa en un entorno regulado y orientado a la documentación.

Oferta de empleo

Oportunidades de carrera y desarrollo profesional.