Director de Registros

PeopleArt Consulting; Madrid; Presencial; EUR 60.000 - 100.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una importante compañía farmacéutica busca un Director de Registros para liderar su equipo en León. Este rol clave implica diseñar y supervisar estrategias regulatorias para asegurar la obtención de autorizaciones de comercialización, alineando los objetivos comerciales y de I+D. Con más de 10 años de experiencia en el área y un sólido conocimiento de las normativas de agencias como la EMA y FDA, el candidato ideal será responsable de gestionar proyectos, liderar un equipo y mantener relaciones con instituciones regulatorias. Esta es una oportunidad emocionante para quienes buscan llevar su carrera al siguiente nivel en un entorno dinámico y profesional.

Formación

• Más de 10 años de experiencia en regulación en la industria farmacéutica.
• Experiencia en liderazgo con un mínimo de 5 años en un rol de dirección.

Responsabilidades

• Diseñar y supervisar estrategias regulatorias para autorizaciones de comercialización.
• Mantener relaciones con agencias regulatorias como EMA y FDA.

Conocimientos

Gestión de Proyectos

Conocimiento de Normativas Regulatorias

Liderazgo

Comunicación Efectiva

Educación

Título universitario en Veterinaria

Título universitario en Farmacia

Formación de postgrado en Asuntos Regulatorios

MBA

Descripción del empleo

Estás preparado / a para llevar tu carrera al siguiente nivel? Nuestro cliente, una importante compañía farmacéutica, está buscando un / a Director de Registros para unirse a su equipo en León, formando parte del Comité de Dirección.

Tus principales responsabilidades serán :

Diseñar, implementar y supervisar estrategias regulatorias que permitan la obtención de autorizaciones de comercialización en tiempo y forma.

Alinear las estrategias de registros con los objetivos comerciales y de I+D de la empresa, asegurando que los planes de registro faciliten la entrada a nuevos mercados.

Supervisar la preparación, revisión y envío de expedientes regulatorios a las autoridades competentes en diversos países.

Asegurar que los dossiers de registro cumplan con los requisitos de cada mercado, incluyendo la normativa de buenas prácticas de documentación y farmacovigilancia.

Gestionar y mantener actualizados los registros de todos los productos aprobados, incluyendo la renovación y modificaciones de las autorizaciones de comercialización.

Diseñar el roadmap regulatorio para nuevos proyectos relacionados con nuevos productos o actualización o mejoras de los existentes.

Preparación del cronograma y presupuestos asociados a los proyectos.

Gestión de los proyectos y gestión de contratos con terceros.

Mantener una relación continua y profesional con agencias regulatorias nacionales e internacionales, como la EMA, FDA y otros organismos clave.

Dirigir, formar y desarrollar al equipo de registros para garantizar un alto nivel de rendimiento y cumplimiento con los objetivos del área, así como fomentar la colaboración con otros departamentos.

Representar a la compañía frente a las diferentes instituciones sectoriales (Veterindustria, Animal Health Europe, etc).

Asegurar el cumplimiento regulatorio y normativo, así como la disponibilidad de la documentación necesaria y participar activamente en auditorías regulatorias y de cumplimiento.

Título universitario en Veterinaria, Farmacia, Ciencias de la Vida o áreas afines. Se valorará formación de postgrado en Asuntos Regulatorios o MBA.

Más de 10 años de experiencia en el área de registros / regulación en la industria farmacéutica, con un mínimo de 5 años en un rol de liderazgo. Experiencia y conocimiento detallado de los procesos de aprobación de la EMA, FDA y otras agencias reguladoras internacionales.