JEFE DE DOCUMENTACION TECNICA

PiSA Farmacéutica; Guadalajara; Presencial; MXN 600,000 - 800,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica líder en Guadalajara busca un profesional en Biotecnología para gestionar trámites regulatorios ante autoridades sanitarias, incluyendo Cofepris y FDA. Las responsabilidades incluyen la dirección de auditorías regulatorias, soporte a la calidad y coordinación con fabricantes. Se requiere un título en Biotecnología y conocimientos técnicos en regulación. Ofrecemos un ambiente dinámico y oportunidades de desarrollo profesional.

Formación

• Experiencia en trámites con Cofepris, FDA, etc.
• Conocimientos en regulación sanitaria

Responsabilidades

• Conducir actividades del Sistema de Calidad bajo BPF.
• Reforzar trámites de Nuevo Registro y Renovación en MX y el Extranjero.
• Administrar solicitudes de auditorías regulatorias.
• Coordinar procesos de diligencia con fabricantes en biofármacos.

Conocimientos

Técnico regulatorio general

Conocimientos en biotecnología

Educación

Licenciatura en Biotecnología o carreras afines

Descripción del empleo

Encabezado

Desde hace más de 80 años, proveemos medicamentos, productos y servicios a los sectores público y privado en los mercados de salud más importantes en México y Latinoamérica. Contamos más de 30,000 profesionales y empleados comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso para todos, ¡Nuestra vida!

Objetivo del puesto

Planificar proyectos para gestionar exitosamente los trámites regulatorios ante autoridades sanitarias en México y el extranjero, asegurando el cumplimiento normativo aplicable para medicamentos biotecnológicos. Esto incluye la obtención, renovación y actualización de registros sanitarios, verificaciones sanitarias, gestión de responsables sanitarios, modificaciones a licencias y consultas regulatorias.

Responsabilidades y actividades

• Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo (BPF).
• Reforzamiento ante la autoridad sanitaria los trámites de Nuevo Registro, Renovación o modificación en MX y en el Extranjero.
• Administración de solicitudes de auditorías regulatorias y gestionar la obtención de los certificados GMP.
• Coordinar el proceso de diligencia con los fabricantes en biofármacos en el extranjero.
• Actualizaciones regulatorias y la capacitación.
• Controlar y custodiar de la documentación legal y técnica.
• Soporte de alcance regulatorio a otras áreas del grupo.
• Coordinar el sometimiento de trámites regulatorios.
  
  

Educación

Licenciatura en Biotecnología o *Carreras afines

Conocimientos

Conocimiento

• Técnico regulatorio general
• Biotecnología (deseable)
  
  

Experiencia

• Trámites Cofepris, FDA, etc.