Especialista de Garantía de Calidad

ESTEVE; Jiutepec; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica global busca un profesional en Garantía de Calidad, tomando una posición clave en la gestión y revisión de regulaciones y auditorías. Se requieren conocimientos avanzados en sistemas de gestión de calidad como LIMS, Trackwise y SAP. Los candidatos deben ser Químicos, Ingenieros Químicos o Bioquímicos, con inglés Intermedio-Avanzado. La ubicación se encuentra en Civac, Morelos. Se ofrece un entorno de trabajo centrado en la innovación y la calidad.

Formación

• Conocimiento de regulaciones GMPs y evaluación de no conformidades.
• Experiencia en auditorías internas y gestión de calidad.
• Capacidad para elaborar protocolos de validación.

Responsabilidades

• Gestión de auditorías internas y externas.
• Revisión de métodos analíticos y especificaciones.
• Elaboración de planes maestros de validación.

Conocimientos

Regulaciones nacionales e internacionales en GMPs

Inglés Intermedio-Avanzado

Conocimientos de LIMS

Conocimientos de Trackwise

Conocimientos de SAP

Educación

Químico

Ingeniero Químico

Bioquímico

Carrera afín

Descripción del empleo

Acerca de la Empresa

Somos ESTEVE, una compañía farmacéutica global con una misión definida: mejorar vidas.

Fundada en 1929 y con sede en Barcelona, contamos con una sólida presencia internacional, con filiales en España, Portugal, Italia, Alemania, Francia, Reino Unido y Estados Unidos.

Como líderes en productos farmacéuticos especializados, nos centramos en crear tratamientos altamente especializados que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas. Nuestra experiencia se extiende a la fabricación por contrato, donde producimos ingredientes farmacéuticos activos (API) en instalaciones de primer nivel en España, México y China.

Motivados por nuestros valores fundamentales (la importancia de las personas, la transparencia y la responsabilidad), estamos comprometidos con la innovación, la calidad y con marcar una diferencia significativa en la atención médica.

Responsabilidades

• Conocimiento de regulaciones nacionales e internacionales en GMPs (Guías ICH y NOM-164-SSA1)
• Conocimientos de los sistemas de gestión de Garantía de Calidad (LIMS, Trackwise, SAP)
• Evaluación y seguimiento de no conformidades (desviaciones, incidencias (producción/laboratorio), OOS/OOE/OOT, reclamaciones, devoluciones, mock recall).
• Revisión de Técnicas de fabricación, métodos analíticos, especificaciones
• Elaboración y seguimiento a plan maestro de validación, protocolos/reportes de validación de proceso, analítica, limpieza, calificaciones de desempeño.
• Gestión y participación en auditorias internas, externas y de agencias regulatorias.
• Calificación de proveedores, equipos, servicios, instalaciones.
• PQRs de producto/sistemas

Calificaciones

• Químico, Ingeniero Químico, Bioquimico, o carrera afín.
• Inglés Intermedio-Avanzado

Habilidades Preferidas

• Conocimientos de los sistemas de gestión de Garantía de Calidad (LIMS, Trackwise, SAP)

Zona de Trabajo

Civac, Morelos