Computer System Validation Specialist

Stevanato Group; Piombino Dese; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una multinazionale italiana cerca un Computer System Validation Specialist a Piombino Dese per gestire la convalida dei sistemi computerizzati e garantire la conformità alle normative internazionali. È richiesta laurea in Informatica, Ingegneria o simili, insieme a 2-4 anni di esperienza. Richiesta anche fluente conoscenza dell'inglese e disponibilità a trasferte negli Stati Uniti.

Competenze

• 2-4 anni di esperienza in un ruolo simile.
• Conoscenza delle normative 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11.
• Disponibilità a trasferte negli Stati Uniti.

Mansioni

• Gestire la convalida dei sistemi computerizzati (CSV).
• Assicurare la conformità alle normative di Data Integrity.
• Collaborare con team interfunzionali.

Conoscenze

Convalida dei sistemi computerizzati

Conformità alle normative di Data Integrity

Documentazione tecnica

Inglese fluente

Formazione

Laurea in Informatica, Ingegneria, Chimica o Biotecnologie

Strumenti

Sistemi LIMS

ERP

MES

Descrizione del lavoro

Computer System Validation Specialist, Piombino Dese

Stevanato Group

Piombino Dese, Italy

Stevanato Group, multinazionale italiana specializzata nella produzione di soluzioni per il contenimento di farmaci in vetro, cerca un CSVSpecialist per il team di Quality Validation. Il ruolo prevede la gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l’integrità dei dati.

Responsabilità principali:

Convalida dei sistemi computerizzati (CSV)

Assicurare la conformità alle normative di DataIntegrity

Redazione e revisione della documentazione di convalida

Esecuzione di risk assessment e gap analysis

Collaborazione con team interfunzionali

Gestione di deviazioni, CAPA e change control

Redazione e revisione procedure inerenti all’ambito CSV

Laurea in Informatica, Ingegneria, Chimica, Biotecnologie o simili

2-4 anni di esperienza in un ruolo simile

Conoscenza delle normative 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e guidelines GAMP5

Capacità di redazione documentazione tecnica

Conoscenza dei sistemi LIMS, ERP, MES

Inglese fluente e disponibilità a trasferte negli Stati Uniti (Indianapolis).