Technicien Assurance Qualité HQ - Spécialisé en Biotechnologies - CDI (F/H)

Nuvisan GmbH; Biot; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Responsable Assurance Qualité pour garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Le candidat devra soutenir les opérations de qualité, effectuer des audits internes, et collaborer à la qualification des installations. Un BAC+2 en Biotechnologies et au moins 3 ans d'expérience en production de médicaments de biotechnologie sont requis.

Qualifications

• Minimum 3 ans d’expérience en tant que technicien en production pour des médicaments de biotechnologie.
• Expérience en audits internes et suivi des actions correctives.
• Compétences en analyse d'impact et interprétation de textes réglementaires.

Responsabilités

• Veiller au respect des BPF sous la responsabilité du Pharmacien Responsable.
• Contribuer à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité.
• Effectuer des audits internes et rédiger des rapports d'audit.

Connaissances

Logiciel de gestion de la qualité

Connaissances réglementaires

Analyse des risques

Formation

BAC+2 en Biotechnologies

Description du poste

Responsabilités

Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, Responsable Assurance Qualité il/elle veille au respect des BPF sur le site de Nuvisan et pour le compte des clients dans la production de médicaments expérimentaux et commerciaux.

Activités pharmaceutiques :

• Revue des dossiers relatifs aux lots de substances médicamenteuses/médicaments pour les produits commerciaux (médicaments à usage humain) dans l'UE/EEE et sur les marchés d'autres pays, et en particulier sur des médicaments de biotechnologie.
• Vérification de la pertinence des informations réglementaires requises en rapport avec l'autorisation de mise sur le marché.
• Revue et interprétation des déviations en rapport avec la fabrication de produits de biotechnologie

Mise en place d'un système de management de la qualité :

• Apporte son support et son expertise en matière de gestion de la qualité aux opérations.
• Contribue à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité.
• Pilote/accompagne les activités d'optimisation des processus.
• Contribue à la mise en œuvre et à l'exploitation des outils d'approche qualité et des résultats d'audit, ainsi qu'aux actions correctives.
• Contribue à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité.
• Fournit une interprétation des textes réglementaires et une analyse d'impact.
• Contribue à la collecte de données et à la préparation des indicateurs clés de performance (KPI) des activités d'assurance qualité.

Audits et Inspections :

• Effectue une revue des documents (plans, protocoles, rapports, documents réglementaires, etc.)
• Effectue des audits internes (processus, systèmes)
• Rédige des rapports d'audit, recommande des actions correctives le cas échéant et assure un suivi approprié
• Effectue un examen par les pairs des rapports d'audit rédigés par d'autres personnes
  et rend compte de tout problème majeur ou non-conformité.

Autres activités :

• Apporte conseil et support en matière de microbiologie pour les opérations de Nuvisan France.
• Contribue à la qualification/validation des installations, des équipements et des systèmes.

Qualifications

• BAC+2 en Biotechnologies
• Au moins 3 ans d’expérience en tant que technicien en production pour des médicaments de biotechnologie