Responsable Qualification / Validation

Alerys; Île-de-France; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Un groupe pharmaceutique international recherche un Responsable Qualification Validation pour son site proche de Paris. Vous définirez la stratégie de qualification et validation des équipements stériles, tout en manageant une petite équipe. Vous aurez une forte transversalité avec les équipes production et techniques. Une expérience opérationnelle de 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique stérile est exigée, ainsi qu'un bon niveau en anglais (B2).

Prestations

Ambiance d’équipe positive

Rôle critique dans un contexte challengeant

Transformation digitale du site

Qualifications

• 5 ans minimum d'expérience en qualifications/validation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique stérile.
• Expérience concrète et coordonnée de Q/V, pas depuis un bureau.
• Bon niveau d'anglais requis, écrit et oral.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification et validation des équipements et systèmes.
• Manager une équipe de 3 personnes.
• Élaborer les stratégies et plans directeurs de validation.
• Réviser et approuver les protocoles et rapports de qualification et validation.

Connaissances

Expérience opérationnelle en qualifications/validation

Niveau B2 en anglais

Capacité à challenger les processus

Esprit positif et proactif

Description du poste

Overview

Envie d’un poste qualité clé au cœur de la transformation d’un site stérile ? Groupe Pharmaceutique International recherche pour un site à la pointe de la production stérile (500 p., 160 millions de seringues / an, 126 pays), son / sa prochain RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION F / H (CDI, proche Paris, TT 1 jour hebdomadaire).

Le contexte

Site de référence, spécialisé dans les produits injectables stériles, il fait face à des enjeux réglementaires de premier plan (EMA, ICH) et à une nouvelle organisation associée à l’intégration à venir de nouveaux produits. Votre mission consiste à accompagner cette transformation et à construire une nouvelle stratégie grâce à votre regard critique sur les processus actuels en vue de les adapter.

Votre mission

Rattaché

• à l’Assurance Qualité Système, vous définissez la stratégie de qualification et validation des équipements, installations (stériles) et systèmes informatisés du site.

Vous managez une petite équipe (3 p). Votre quotidien est rythmé par une forte transversalité : vous échangez avec les équipes production, techniques, et travaillez avec les ingénieurs qualifications transférés récemment au sein des équipes opérationnelles.

Votre rôle se découpe en deux temps : en amont, vous élaborez les stratégies et les plans directeurs de validation, et en aval, vous révisez et approuvez les protocoles et les rapports de qualification et de validation. En outre, vous accompagnez de manière transverse l'équipe de qualification et de validation opérationnelle du site.

D’autres responsabilités vous seront confiées, telles que la gestion des livrables de qualification et de validation, le suivi des indicateurs de performance, ou encore la participation active à la promotion de la culture qualité ou aux audits et inspections, en tant qu’expert.

Nous vous fournirons une description complète des rôles et responsabilités dans la suite de nos échanges.

Votre profil

Ce qui est indispensable pour ce poste c’est une expérience confirmée et opérationnelle (5 ans minimum) en qualifications / validation d’équipements dans l’industrie pharmaceutique stérile (y compris la planification, l\'exécution et la documentation) : vous avez déjà exécuté / coordonné des opérations de Q / V de façon très concrète… pas depuis un bureau !

Un bon niveau en anglais est également requis (niveau B2 minimum, écrit et oral).

Ce qui fera la différence ? Votre appétence pour la digitalisation, votre capacité à challenger les processus… et votre mindset positif, proactif, orienté solutions.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une ambiance d’équipe positive, la cohésion et l’entraide sont essentielles ici.
• Un rôle critique dans un contexte challengeant
• Un site en pleine transformation digitale, au cœur des standards qualité du Groupe.

Motivé

• à faire bouger les lignes, à porter haut les exigences qualité et à rendre un site exemplaire sur le plan de la conformité ? Rejoignez-nous pour construire l’avenir d’un site qui fait la différence pour des millions de patients. Merci d’adresser votre CV sous format pdf, sous réf. : 25-287-02-LI

Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examinée et traitée par un(e) recruteur(se) qualifié(e), et non par une intelligence artificielle. Nous sommes particulièrement attachés à l’analyse humaine et personnalisée des parcours des candidats garantissant ainsi un processus équitable et non discriminatoire.