Responsable Assurance Qualité

Johnson and Johnson; Issy-les-Moulineaux; Hybride; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale recherche un Responsable Assurance Qualité à Issy-les-Moulineaux. Le candidat idéal doit avoir un Doctorat en Pharmacie, 10 à 12 ans d'expérience dans l'industrie et un niveau d'anglais minimum TOEIC 750. Le poste est hybride avec des responsabilités en management qualité et conformité des produits. Vous encadrerez une équipe et serez en charge des audits et de la gestion des substances contrôlées.

Prestations

Télétravail

Opportunités de formation

Qualifications

• 10 à 12 ans dans l’industrie Pharmaceutique avec une expérience significative en Qualité Exploitant.
• TOEIC 750 points ou équivalent.
• Inscription au conseil de l’ordre en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire serait un plus.

Responsabilités

• Assurer le management de Pharmaciens Assurance Qualité et superviser les activités qualité.
• Respecter et faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication et Distribution.
• Manager les ressources qualité et assurer la formation des employés.

Connaissances

Maîtrise des principes d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)

Excellentes compétences interpersonnelles

Leadership

Gestion du risque multi-projets

Capacité à communiquer avec les autorités

Formation

Docteur en Pharmacie

Outils

SAP

Description du poste

Overview

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https : / / www.jnj.com

Job Function: Quality  Job Sub Function: Quality Assurance  Job Category: People Leader  Location: Issy-les-Moulineaux, France

Overview (French description)

À propos de Innovative Medicine – Notre expertise en médecine innovante est inspirée par les échanges que nous avons avec les patients, dont les expériences et témoignages guident nos avancées scientifiques. Des visionnaires comme vous s’engagent au sein d’équipes qui sauvent des vies en développant les médicaments de demain. Rejoignez-nous et contribuez à développer de nouveaux traitements, à découvrir des thérapies innovantes et à accompagner les patients tout au long de leur parcours de soins. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site officiel.

Responsibilities

• Le Responsable Assurance Qualité assure le management de 02 Pharmaciens Assurance Qualité et supervise les activités liées à la qualité et à la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France, dans le respect des référentiels réglementaires et des standards J&J. Il veille à ce que les activités respectent les exigences spécifiques applicables aux substances contrôlées.
• Respecter et faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) et les standards J&J dans la gestion quotidienne des produits.
• Encadrer la qualité et la conformité des tierces parties et des autres organisations J&J engagés contractuellement par le site Exploitant, accompagner le Pharmacien Responsable (PR) ou Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) dans la surveillance des opérations pharmaceutiques et dans l’application des réglementations en vigueur (fabrication, publicité, information, pharmacovigilance, retrait des lots, distribution, import/export, stockage).
• Organisation et management des ressources qualité sous sa responsabilité : gestion des employés, formation et maintien du niveau de connaissance sur les BPF/BPD et les exigences réglementaires, décrire les délégations de pouvoirs et les accords qualité.
• Qualité produit & distribution : leadership sur la surveillance de la qualité et la gestion des risques, supervision des réclamations et des signalements des autorités, suivi des conditions de stockage/transport pour les produits sensibles, gestion des rappels et des retraits, coordination des cellules de crise et des retraits.
• Gestion des activités logistiques et des sous-traitants (contrats, Technical Agreements, suivi qualité de la Supply Chain, respect des BPD, validation des conditionnements, retours et remises en stock, qualification des partenaires et audites Règlementaires).
• Gestion des substances contrôlées et respect des autorisations Janssen-Cilag France (incluant les autorisations liées aux stupéfiants).
• Réalisation des revues annuelles qualité produit (PQR), gestion des ruptures d’approvisionnement et soutien à l’introduction de nouveaux produits dans le portefeuille.
• Management du Système Qualité (SMQ) : formations BPF/BPDG, gestion des non-conformités (CAPA, écarts, déviations), suivi des indicateurs SMQ, coordination des revues qualité, inspections et actions CAPA, et activités de management du SMQ selon les besoins.
• Autres : collaboration avec les autorités locales et partenaires internes/externes, veille réglementaire, qualification et audit des fournisseurs, et conduite de projets d’amélioration locale ou régionale.

Qualifications / Exigences

• Formation : Docteur en Pharmacie
• Expérience : 10 à 12 ans dans l’industrie Pharmaceutique avec une expérience significative en Qualité Exploitant; l’inscription au conseil de l’ordre en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire serait un plus.
• Niveau d’anglais : TOEIC 750 points ou équivalent
• Compétences / Connaissances indispensables : Maîtrise des principes d’un Système de Management de la Qualité (SMQ); connaissance à jour de la réglementation pharmaceutique, BPF/BPDG et des directives liées aux substances contrôlées; expérience en assurance qualité ou processus dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique; connaissance des systèmes et organisations du médicament en France et en Europe; outils de gestion de projets, SAP et bureautique; capacité à développer ses connaissances réglementaires et normes locales/EMEA; excellentes compétences interpersonnelles, leadership, organisation, et gestion du risque multi-projets; capacité à communiquer avec les autorités et à représenter l’entreprise; aptitude à gérer une équipe et à prioriser les actions; adaptabilité et diplomatie, esprit de réseau.

Note : Ce poste est hybride (télétravail) et ouvert en interne et en externe.