Responsable affaires réglementaires (Sénior)

LXO Group (Laboratoire X.O); Saint-Cloud; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique dynamique recherche un(e) pharmacien(ne) pour assurer la conformité réglementaire et gérer les dossiers d’AMM. Le candidat idéal possède 5 à 10 ans d'expérience et un Master en Affaires Réglementaires. La maîtrise de l'anglais est cruciale pour ce rôle.

Qualifications

• Pharmacien(ne) inscrivable à l’Ordre.
• 5 à 10 ans d'expérience dans une fonction similaire.
• Maîtrise de l'anglais indispensable.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des produits.
• Rédaction de dossiers d’AMM.
• Coordonner les dossiers d’AMM et suivre le cycle de vie post-AMM.
• Préparer des réponses aux autorités de santé.
• Gérer les articles de conditionnement.
• Encadrer une équipe.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Excellent relationnel

Autonomie

Polyvalence

Maîtrise de l'anglais

Formation

Diplôme en sciences (chimie, biologie, pharmacie)

Master en Affaires Réglementaires

Outils

Outils bureautiques

Description du poste

À PROPOS DE NOUS

Rejoindre Laboratoire XO, c’est intégrer un acteur clé de l’industrie pharmaceutique française en pleine expansion.

Créé en 2015, Laboratoire XO est un laboratoire pharmaceutique français indépendant qui connaît une croissance continue, avec un chiffre d’affaires global d’environ 90 M€. Grâce à la performance de nos marques, à notre développement à l’international et à une stratégie ambitieuse d’acquisitions externes, nous avons su nous hisser en moins de 10 ans parmi le premier tiers des laboratoires français les plus performants.

Notre ambition ? Tripler notre chiffre d’affaires d’ici 3 ans et continuer à renforcer notre impact en France et à l’international.

Chez XO, vous rejoignez une entreprise à taille humaine, dynamique et agile, où l’innovation est au cœur de notre réussite. Nous valorisons la prise d’initiative et offrons des opportunités rapides d’évolution dans un environnement stimulant, bienveillant et collaboratif.

Notre mission : rendre les traitements essentiels accessibles à tous

Nous développons et commercialisons des médicaments à haute valeur thérapeutique, reconnus pour leur utilité dans la prise en charge de pathologies majeures.

Nos domaines thérapeutiques de spécialisation sont :

• Le cardiovasculaire : hypertension, insuffisance cardiaque, arythmies
• Le système nerveux central : vasospasmes cérébraux, maladie de Parkinson, insomnies

Un laboratoire engagé

Nous nous engageons au quotidien pour une santé plus responsable et plus durable :

• Production locale : priorité systématique à la fabrication française ou européenne
• Qualité certifiée : certifications GDP par l’ANSM, agréés en visite médicale
• Responsabilité sociétale : une démarche RSE structurée, engagée et suivie depuis 2022

Envie d’un poste à impact dans un environnement stimulant et humain ?

Rejoignez l’aventure XO ! Découvrir Laboratoire XO

VOS MISSIONS

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires du Laboratoire X.O, dont l’activité consiste à assurer l’exploitation d’un ensemble de spécialités pharmaceutiques (≈ 30 produits), vous aurez en charge les activités liées à l’enregistrement et au maintien à jour des dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l’Export dans le respect de la réglementation.

• Assurer la conformité réglementaire des produits et des procédures et suivi des dossiers avec les autorités de santé en France, en Europe et dans le reste du monde.
• Rédaction de dossiers d’AMM ou d’enregistrement.
• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM / enregistrement et du cycle de vie post-AMM / enregistrement (renouvellements, variations)
• Préparation des réponses aux questions des autorités compétentes et recueil des compléments nécessaires
• La constitution et la soumission des dossiers de demandes de visas publicitaires GP et PM auprès de l’ANSM
• La mise à jour et le suivi des tableaux d’activités du service et de la base des données réglementaires
• La gestion des articles de conditionnement
• Encadrer une équipe.

VOTRE PROFIL

• Vous êtes obligatoirement pharmacien(ne), inscritable à l’Ordre.
• Titulaire d’un diplôme de l’enseignement supérieur en sciences (chimie, biologie, pharmacie…), vous disposez idéalement d’un Master en Affaires Réglementaires. Vous justifiez d’une expérience de 5 à 10 ans dans une fonction similaire.
• Rigueur, polyvalence et sens de l’organisation font partie de vos atouts. Vous êtes reconnu(e) pour votre excellent relationnel, votre souci de la qualité et votre respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
• Vous maîtrisez les outils bureautiques.
• Une parfaite maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, est indispensable. La connaissance d’une autre langue constitue un atout supplémentaire.

Nous garantissons l’égalité des chances à tous.tes les candidat.e.s.

Chaque candidature reçue est prise en considération indépendamment de l’origine ethnique et raciale, des opinions, des croyances, du sexe, de l’orientation sexuelle, de la santé ou du handicap.