INGENIEUR ASSURANCE STÉRILITÉ & MICROBIOLOGIE (H / F)

Alerys; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale à Maisons-Alfort recherche un ingénieur assurance de stérilité et microbiologie pour participer à la mise en œuvre de la stratégie d’assurance de stérilité. Vous analyserez des données environnementales et collaborerez sur des audits en milieu stérile. Le candidat idéal a un Bac+5 et au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, avec une maîtrise des procédés aseptiques et une bonne connaissance de la microbiologie. Anglais requis. Rémunération entre 40 et 60 K€ selon profil.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique sur un site stérile.
• Au moins deux des trois dimensions : procédés aseptiques, assurance de stérilité / qualité, microbiologie industrielle.
• Une expérience en laboratoire de microbiologie est un atout.

Responsabilités

• Analyse et interprétation des données de surveillance environnementale.
• Préparation et animation des comités d’assurance de stérilité par secteur.
• Challenge des actions proposées par la production en cas de contaminations.
• Contribution à la Contamination Control Strategy (CCS).
• Participation aux audits et inspections.

Connaissances

Assurance de stérilité

Microbiologie

Procédés aseptiques

Anglais

Formation

Bac+5 (ingénieur ou universitaire)

Description du poste

Devenez le référent assurance de stérilité sur un site de production injectable.

Groupe Pharmaceutique International recherche pour un site à la pointe de la production stérile (500 p., 160 millions de seringues / an, 126 pays), son / sa prochain·e

INGENIEUR ASSURANCE STÉRILITÉ & MICROBIOLOGIE (H / F)

CDI – Maisons-Alfort (94)

Le contexte et l’équipe

Site de référence dans la fabrication de produits injectables stériles, il évolue dans un environnement réglementaire particulièrement exigeant (EMA, ICH) et accompagne l’intégration progressive de nouveaux produits. Rattaché au service Assurance Qualité Produit, le poste s’inscrit au cœur des activités terrain et contribue à la mise en œuvre et à la robustesse de la stratégie d’assurance de stérilité, en apportant un regard critique et opérationnel sur les pratiques existantes, au service de la conformité réglementaire et de la maîtrise des procédés aseptiques.

Le poste

Rattaché·e à l’Assurance Qualité Produit, vous contribuez directement à la mise en œuvre et à la robustesse de la stratégie d’assurance de stérilité du site. Vous intervenez notamment sur :

• l’analyse et l’interprétation des données de surveillance environnementale (air, surfaces, eau),
• la préparation et l’animation des comités d’assurance de stérilité par secteur,
• le challenge des actions proposées par la production en cas de contaminations ou de dérives,
• la contribution à la Contamination Control Strategy (CCS) et aux analyses de risques associées,
• les APS / Media Fill Tests (revue des dossiers, acceptation, participation à certaines simulations),
• la participation aux audits et inspections, avec une exposition directe sur les sujets stérilité et microbiologie.

Votre profil

Nous recherchons un profil Bac+5 (ingénieur ou universitaire), avec au moins 5 ans d’expérience en industrie pharmaceutique sur un site stérile. Vous maîtrisez au moins deux des trois dimensions suivantes : procédés aseptiques, assurance de stérilité / qualité, microbiologie industrielle. Une expérience en laboratoire de microbiologie pourrait être un atout, pour témoigner de votre capacité à analyser des contaminations.

Anglais requis.

Ce que vous trouverez

Un rôle exposé et structurant, au cœur de la maîtrise des risques microbiologiques d’un site stérile, avec une diversité de sujets techniques, une vraie marge de contribution, et un environnement reconnu pour son niveau d’exigence.

Si les mots-clés suivants vous parlent :

Assurance de stérilité, microbiologie, Annexe 1 GMP, contamination control strategy (CCS), APS / media fill tests, surveillance environnementale, site stérile, BPF, audits, injectables

alors parlons-nous !

Conditions

• Contrat : CDI
• Horaires : journée (cadre)
• Rémunération : 40 / 60 K€ selon profil

Merci d’adresser CV en format pdf, sous la réf : 25-287-13

à notre conseil, Société ALERYS : [e-mail]

Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examinée et traitée par un(e) recruteur(se) qualifié(e), et non par une intelligence artificielle. Nous sommes particulièrement attachés à l’analyse humaine et personnalisée des parcours des candidats garantissant ainsi un processus équitable et non discriminatoire.