Expert sénior Assurance de stérilité

NEO2; Levallois-Perret; Sur place; EUR 65 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en ingénierie recherche un profil scientifique en qualité et validation pour un environnement pharmaceutique. Vous serez responsable de la gestion des activités qualité, incluant la rédaction de documents et le suivi des actions correctives. Le candidat idéal a plus de 10 ans d'expérience dans la fabrication de produits injectables et doit maîtriser le français et l'anglais. Ce poste est basé à Levallois-Perret, Île-de-France.

Qualifications

• Profil scientifique spécialisé dans le domaine pharmaceutique.
• Plus de 10 ans d'expérience dans les opérations de fabrication de produits injectables.
• Expertise en installations, utilités et environnements GMP.

Responsabilités

• Pilotage des activités qualité et validation liées aux projets.
• Rédaction de documents qualité, protocoles et plans de tests.
• Suivi des plans d'action et investigation des résultats hors spécifications.

Connaissances

Maîtrise du français

Maîtrise de l'anglais

Gestion des tâches

Analyse de risques

Conformité réglementaire

Formation

Master ou Doctorat en pharmacie ou ingénierie

Description du poste

A propos de l'entreprise

NEO2 est une société de référence spécialisée dans les métiers de l'ingénierie intervenant sur quatre secteurs d'activité :

• Agroalimentaire : Ingénierie, Industrie Laitière, Vins et spiritueux
• Santé : Pharmacie, Dispositifs Médicaux, Bio-industries, Cosmétiques...
• Environnement : Traitement d'eau, des déchets, Valorisation énergétique...
• Energie : Thermique, Cogénération, EMR, EnR...

Fondée en 2008, notre structure est organisée autour de trois activités distinctes :

• Société de conseil sous forme d'assistance technique ou de prestations d'expertise.
• Direction technique (Projets « clé en main »)
• Cabinet de recrutement

Présents en France et à l'export nous vous proposons des postes et possibilités d'évolution adaptés à vos souhaits et compétences.

A propos du poste

Au sein d'un environnement pharmaceutique réglementé, vous êtes responsable du pilotage et de l'exécution des activités qualité et validation liées aux projets en cours. Vous assurez la gestion et la priorisation des tâches, en coordination avec les équipes périphériques (maintenance, logistique, production...), afin de garantir la conformité des opérations aux exigences internes et réglementaires.

Vous réalisez et documentez l'ensemble des analyses de risques du projet, de l'initiation à la définition des plans d'action. Vous rédigez les documents qualité nécessaires, incluant protocoles, plans et rapports de tests, procédures opératoires standard et modes opératoires.

Vous conduisez des analyses d'écarts par rapport aux BPF (Annexes 1 et 13) et produisez des justifications scientifiques pour soutenir les décisions réglementaires. Vous assurez également le suivi des plans d'action, des investigations ainsi que la gestion des résultats hors spécifications (OOS).

Enfin, vous garantissez une communication claire et régulière avec le chef de projet, tant au quotidien que via des KPI mensuels, et contribuez aux livrables destinés aux autorités, notamment la rédaction de la CCS DP.

Profil recherché

Profil scientifique (H / F) spécialisé dans le domaine pharmaceutique : pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master ou doctorat, microbiologistes, avec une expertise couvrant les installations, utilités, équipements et environnements GMP.

Plus de 10 ans d'expérience dans les opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur, notamment en tant que Responsable Senior Assurance de Stérilité et dans la mise en oeuvre des stratégies CCS / APS.

Maîtrise du français et de l'anglais indispensable.