EXPERT QC ENVIRONNEMENT (H/F)

MARTILLAC BIOTECHNOLOGY MANUFACTURING; Martillac; Sur place; EUR 43 000 - 48 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une société de biotechnologie recherche un expert environnement afin de superviser les qualifications environnementales et de garantir le respect des normes. Vous participerez à des audits, animerez des formations et assurerez le respect des principes de qualité. Le poste requiert un Bac+5 en microbiologie et deux ans d'expérience en qualité, offrant un salaire de 43K à 48K€ brut/an sur 13 mois.

Prestations

Ticket restaurant de 9.50€

Salaire sur 13 mois

Qualifications

• Expérience de 2 ans en Fonction Opérationnelle Qualité.
• Compréhension du cadre réglementaire environnemental.

Responsabilités

• Être l'expert environnement lors de la mise en place de nouveaux réseaux.
• Superviser la réalisation des expéditions et coordination des équipes.
• Gérer les enquêtes qualité liées à l'environnement.

Connaissances

Cadre réglementaire environnemental

Concevoir un système de management QSE

Construire un plan d'action QSE

Contrôler les règles de QHSSE

Piloter une démarche qualité

Formation

Bac+5 en Microbiologie

Bac+2 en Microbiologie et 10 ans d'expérience

Description du poste

Missions principales

Être l'expert environnement lors de la mise en place de nouveaux réseaux ou bâtiments et gérer les contrôles requis par les activités de qualifications initiales et périodiques des zones de production, utilités et équipements (flux laminaires, CTA, réseaux d'eaux, vapeur et gaz). Suivre l'évolution des normes et bonnes pratiques dans le domaine environnemental et être garant de leur mise en application sur le site.

Mission n° 1 : Monitoring environnemental du site, qualifications et vérification du nettoyage des équipements de production

• Définir la stratégie de qualification et suivre la réalisation de la qualification environnementale des utilités et des locaux de fabrication (analyses de risque, protocoles, rapports, planification, suivi des résultats).
• Revoir les données brutes issues du monitoring environnemental, des qualifications et de la vérification du nettoyage des équipements de production, les courbes de suivi des paramètres en ligne.
• Être force de proposition au niveau technique pour mener les investigations et résolution de problèmes récurrents concernant le monitoring environnemental.
• Rédiger les rapports environnementaux en cours d'année et annuels.
• Participer/organiser/animer les comités environnementaux.
• Être support de l'équipe technique QC Environnement en complément du Superviseur Environnement.

Mission n° 2 : Qualité

• Gérer les enquêtes et déviations liées aux activités QC Environnement.
• Suivre et respecter les délais qualités internes selon les procédures en vigueur (Déviation/ChangeControl et actions associées, action corrective/préventive, revue de procédure, etc.).
• Soumettre des CAPA ou CCP pour limiter les récurrences et réduire les risques qualité et de nonconformités.
• Rédiger/revoir/approuver les documents qualité du service lié à son domaine d'activité.
• Participer en tant que SME aux audits internes et externes (clients) ainsi qu'aux inspections des autorités de la santé (ANSM/FDA).
• Animer des formations internes sur les notions liées au domaine d'expertise (ex : travail en zones classées, prévention des contaminations etc.).
• Réaliser des visites en zones laboratoire et de production.
• S'assurer du respect des principes ALCOA des Data Integrity.
• Formation interne des employés ayant des besoins en prélèvements Eau et Air, analyses TOC/conductivité et endotoxines bactériennes.
• Participer aux groupes de travail « Control Contamination Strategy » d'un point de vue QC Environnement.

Mission n° 3 : Coordination des activités de sous-traitance

• Communiquer aux sous-traitants un planning prévisionnel de charge.
• Superviser la réalisation des expéditions.
• Prioriser les analyses avec les différents sous-traitants pour répondre au mieux au planning de monitoring environnemental.
• Suivre le bon déroulement des analyses réalisées en externe ainsi que la mise à disposition des résultats dans les délais impartis.
• Gérer les résultats hors spécification et les investigations laboratoires associées avec le sous-traitant afin d'appliquer les plans de retest adaptés à nos procédures internes.
• Participer à la mise en place ou à la modification de Quality and Technical Agreement avec nos sous-traitants.

Mission n° 4 : Compliance

• Réaliser des veilles scientifiques et bibliographiques régulières, notamment de textes réglementaires et Pharmacopées sur les sujets relatifs au Contrôle Qualité Environnement afin de suivre les normes envigueur, les bonnes pratiques de la communauté scientifique ainsi que les avancées technologiques.
• Participer à des groupes de travail internes et externes en lien avec l'activité Monitoring Environnemental.
• Communiquer et transmettre ces informations à l'équipe Contrôle Qualité Environnement et à tout service du site concerné.

Salaire et contrat

Salaire entre 43 K et 48 K€ Brut/an sur 13 mois + Ticket restaurant 9.50€ (60% part patronale).

Type de contrat : CDD - 3 Mois

Contrat travail : Durée du travail 35H/semaine, Travail en journée.

• Salaire brut : Annuel de 43000.00 Euros à 48000.00 Euros sur 13 mois

Profil souhaité

Le profil doit répondre aux exigences listées ci-après.

Expérience

• 2 An(s) - Fonct. Opé Qualité Cette expérience est indispensable.
• Bac+5 et plus ou équivalents Microbiologie.
• Bac+2 ou équivalents Microbiologie- expérience 10 ans

Compétences

• Cadre réglementaire environnemental.
• Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE).
• Construire un plan d'action QSE.
• Contrôler les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE).
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue.

Informations complémentaires

• Qualification : Agent de maîtrise
• Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base

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