Consultant Vsi - Data Integrity - Life Science H / F

CGI; Boulogne-Billancourt; Hybride; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil en technologie recherche un Consultant(e) VSI / Data Integrity pour rejoindre son équipe à La Défense. Ce poste implique la validation des systèmes informatisés et la gouvernance Data Integrity dans le secteur pharmaceutique. Le candidat idéal est diplômé en pharmacie ou en ingénierie, avec une connaissance approfondie des normes GxP. Ce poste offre des formations variées, des avantages attrayants, et jusqu'à trois jours de télétravail par semaine.

Prestations

Formations techniques et développement personnel

Flexibilité grâce à l'accord télétravail

Politique de congés avantageuse

Package d'avantages intéressant

Qualifications

• Expérience significative en VSI / Data Integrity, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Maintenir et garantir la validation des SI.
• Participer à la mise en place de la gouvernance Data Integrity.
• Gérer la mise en œuvre des projets de VSI.
• Rédiger les URS et cahiers des charges.
• Évaluer la criticité des systèmes.
• Effectuer les analyses de risques.

Connaissances

Expertise en assurance qualité des systèmes d'information dans un contexte pharmaceutique

Connaissance approfondie des normes GxP et des réglementations (FDA, EMA)

Maîtrise des méthodes de validation des systèmes informatisés

Compétences en gestion de projet

Excellentes capacités de communication et rédaction

Esprit d'analyse et de synthèse

Capacité à travailler en équipe

Bonne maîtrise de l'anglais

Formation

Diplôme de Pharmacien, d'ingénieur ou formation scientifique supérieure

Description du poste

Consultant(e) VSI / Data Integrity F / H - Life Science

Description de poste

Dans le cadre du développement de notre branche Life Sciences, qui accompagne nos clients dans l'ensemble du secteur pharmaceutique, biotech et dispositifs médicaux, nous recrutons un Ingénieur VSI / Data Integrity.

Vous rejoindrez nos équipes basées à La Défense, et contribuerez à garantir la validation des systèmes informatisés (SI) ainsi qu'à la mise en place de la gouvernance Data Integrity, en étroite collaboration avec les équipes qualité, production et métiers.

Fonctions et responsabilités

Votre rôle :

• Maintenir et garantir la validation des SI en définissant la stratégie de validation et en approuvant les livrables associés.
• Participer à la mise en place et au suivi de la gouvernance Data Integrity.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes validation, qualité et métiers pour assurer la conformité réglementaire.

Vos missions quotidiennes :

• VSI / Validation des systèmes informatisés
• Gérer la mise en oeuvre des projets de VSI
• Rédiger les URS / cahiers des charges
• Évaluer la criticité des systèmes
• Élaborer la stratégie de validation des SI
• Effectuer les analyses de risques
• Rédiger les matrices de traçabilité, protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP), fiches de tests et rapports de tests
• Revue des spécifications fonctionnelles, techniques et de conception
• Coordonner ou participer à l'exécution des tests avec les services connexes
• Rédiger et mettre à jour les SOP liées à la VSI et à la Data Integrity
• Effectuer des revues périodiques et audits
• Gérer les changements, évolutions, déviations et CAPA

Data Integrity :

• Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity
• Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity
• Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment et plans de remédiation
• Suivre les CAPA de remédiation et rédiger le rapport Data Integrity
• Participer au traitement des déviations et demandes de changement
• Proposer des axes d'amélioration Data Integrity
• Participer aux inspections et audits en tant que référent Data Integrity
• Mettre en place des indicateurs de suivi des problèmes liés à la Data Integrity

En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d'une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine), d'une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade) et d'un package d'avantages intéressant (régime d'achats d'actions, participation, CSE).

Qualités requises pour réussir dans ce rôle

Vous êtes Pharmacien, ingénieur ou formation scientifique supérieure.

Vous avez une expérience significative en VSI / Data Integrity, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.

Vos compétences :

• Expertise en assurance qualité des systèmes d'information dans un contexte pharmaceutique
• Connaissance approfondie des normes GxP et des réglementations locales et internationales (FDA, EMA, etc.)
• Maîtrise des méthodes de validation des systèmes informatisés
• Compétences en gestion de projet
• Excellentes capacités de communication et rédaction
• Esprit d'analyse et de synthèse
• Capacité à travailler en équipe et former les collaborateurs
• Bonne maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien‑être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion a été reconnu par l'obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif. Dans un souci d'accessibilité et de clarté, le point médian n'est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.

#LI-KM4

Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir‑faire à l'oeuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans l'actionnariat, le travail d'équipe, le respect et un sentiment d'appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel car vous serez délivré des avantages collectifs qui font partie de notre culture.

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise.

Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d'une expertise sectorielle et technologique de pointe.

Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien‑être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.

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