Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

LFB; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le secteur de la biopharmaceutique recherche un Chef de Projet en Affaires Règlementaires. Le poste est basé aux Ulis et implique des responsabilités clés dans la mise en œuvre de la stratégie réglementaire. Le candidat idéal a un bac + 5 en affaires réglementaires et au moins 3 ans d'expérience. Des compétences en anglais et en outils bureautiques sont essentielles, ainsi qu'un bon relationnel et une capacité à travailler de manière autonome.

Prestations

Politique Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine

Participation aux frais de transport : 50% Pass Navigo

Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO

CE, Restaurant d’entreprise, Salle de sport

Qualifications

• Pharmacien ou formation scientifique avec spécialité en affaires réglementaires.
• Expérience de 3 ans minimum dans le domaine.

Responsabilités

• Décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences.
• Coordinations des demandes réglementaires et suivi des réponses des autorités.
• Mise à jour des bases de données réglementaires et anticiper les exigences.

Connaissances

Anglais

Maîtrise des outils bureautiques

Polyvalence

Autonomie

Rigueur

Organisation

Bon relationnel

Formation

Bac + 5 en affaires réglementaires ou équivalent

Outils

Word

Excel

Powerpoint

Description du poste

Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F, Les Ulis

Les Ulis, France

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :

• Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et exécuter les activités réglementaires globales de son unité (enregistrement, cycle de vie) en relation avec les autres unités du département, les autres départements et filiales/représentants du groupe.
• Contribuer à la coordination de la préparation des dossiers d’AMM
• Apporter une expertise réglementaire en interne (notamment concernant l’impact réglementaire des demandes de changement) et externe (partenaires/ autorités/inspections)
• Préparer et coordonner les demandes réglementaires (variations CMC)
• Assurer le suivi des demandes réglementaires
• Consolider les réponses aux questions et engagements des autorités en coordination avec les métiers
• Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires
• Anticiper les nouvelles exigences réglementaires en intégrant les informations fournies par la veille réglementaire
• Réaliser les activités en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements, et normes applicables.

Pharmacien ou de formation scientifique (bac + 5) avec une spécialité en affaires réglementaires ou équivalent, vous justifiez d'une expérience dans ce domaine de 3 ans minimum.

Vos compétences sont les suivantes :

• Anglais: bon niveau professionnel
• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint...)
• Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse
• Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel
• Poste à pourvoir en CDI
• Politique Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
• Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% Pass Navigo ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• CE, Restaurant d’entreprise, Salle de sport