Chargé Qualification & Validation H / F

MEENT; Lille; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un expert Assurance Qualité pour garantir la qualification des équipements et la validation des systèmes informatisés. Le candidat idéal dispose d'une formation d'ingénieur ou Bac +5 et d'une expérience sur les Bonnes Pratiques de Fabrication. Vous collaborerez avec divers partenaires internes pour assurer la conformité qualité.

Qualifications

• Expérience confirmée en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique.
• Compétences solides en validation des systèmes informatisés (CSV).
• Expérience dans la réalisation d'analyses de risques et la gestion des écarts.

Responsabilités

• Apporter une expertise QA sur la qualification des équipements et la validation des systèmes.
• Assurer la supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• Examiner et approuver les documents de qualification et de validation.

Connaissances

Qualification des équipements

Validation des processus

Validation des systèmes informatisés (CSV)

Analyse de risques

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Formation

Formation d'ingénieur ou Bac +5

Description du poste

Dans le cadre d'un projet au sein d'une industrie pharmaceutique, vous interviendrez en tant qu'expert Assurance Qualité pour assurer la qualification et requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés, à ce titre, vos missions principales sont :

Responsabilités

• Apporter une expertise QA sur la qualification / requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés (CSV).
• Assurer la supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• Participer à l'élaboration des stratégies de qualification / validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation adaptés.
• Examiner et / ou approuver les documents de qualification / validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise.
• Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) pour les activités de qualification et validation.
• Collaborer activement avec les partenaires internes et les différents interlocuteurs du projet.

Qualifications

Issu(e) d'une formation d'ingénieur ou de Bac +5, vous disposez d'une expérience confirmée en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, vous disposez de compétences solides en validation des systèmes informatisés (CSV), validation de processus et qualification des équipements, maitrisez bien les BPF et avez de l'expérience dans la réalisation d'analyses de risques et la gestion des écarts.