Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H / F

Prime Engineering; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en ingénierie pharmaceutique recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour gérer les soumissions de dossiers et assurer la conformité des matériaux d'emballage. Le candidat idéal doit avoir un Bac +5 et au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires. Sont exigées une bonne maîtrise des normes internationales en matière d'emballages pharmaceutiques et un anglais courant. Le poste est basé en Île-de-France.

Prestations

Prise en charge à 100 % de la carte Navigo

Carte ticket restaurant

Prime Vacances

Participation et intéressement

Avantages CSE (chèques cadeaux)

Afterworks et événements d'équipe

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac +5 en Pharmacie, Sciences du médicament ou équivalent.
• 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement en packaging.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires.

Responsabilités

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires pour matériaux de conditionnement.
• Assurer la conformité réglementaire des packagings pharmaceutiques.
• Interagir avec les autorités de santé et les clients.

Connaissances

Compétences en affaires réglementaires

Maîtrise des normes EMA, FDA, USP

Excellentes capacités rédactionnelles

Rigueur

Anglais courant

Formation

Bac +5 en Pharmacie ou Sciences du médicament

Description du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (H / F) spécialisé dans le packaging et la verrerie pharmaceutiques. Rattaché(e) au Responsable Réglementaire, vos missions consisteront à : Préparer, rédiger et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux matériaux de conditionnement primaire et secondaire (verrerie, flacons, bouchons, systèmes de fermeture, emballages). Gérer les dossiers d'enregistrement selon les exigences internationales (CTD / eCTD, variations type IA / IB / II, renewals, module 3). Assurer la conformité réglementaire des packagings pharmaceutiques conformément aux normes EMA, FDA, USP, Ph. Eur. et aux guidelines ICH. Réaliser une veille réglementaire sur les évolutions liées aux matériaux de contact avec les médicaments (compatibilité, extractibles & relargables). Interagir avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) ainsi qu'avec les clients grands comptes du secteur pharma. Collaborer avec les équipes Qualité, Développement Packaging, Production et Supply Chain pour sécuriser la mise sur le marché. Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire packaging au niveau national et international. Profil recherché Diplômé(e) d'un Bac +5 en Pharmacie, Sciences du médicament, DESS / DEA Réglementaire ou équivalent. Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement dans le domaine packaging, verrerie, matériaux de conditionnement. Bonne maîtrise des exigences réglementaires concernant les matériaux en contact avec les médicaments. Solide connaissance des référentiels internationaux : EMA, FDA, ICH, USP, Ph. Eur. Anglais courant obligatoire (oral et écrit). Rigueur, sens du détail, excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles. Poste basé en Île-de-France.

Les avantages chez PRIME ENGINEERING Prise en charge à 100 % de votre carte Navigo, Carte ticket restaurant, Prime Vacances, Participation et intéressement, Avantages CSE (chèques cadeaux, réductions, bons plans), Un accompagnement sur-mesure dans un environnement bienveillant, Afterworks et événements d'équipe réguliers.